针对(zhēnduì)药品理解并应用QRM深圳九新药业有限公司徐影第一页，共一百零八页。目的•根据ICHQ9，理解基于风险的科学方法来管理“药品”产品的生产•学习如何将质量风险管理用于决策(juécè)•理解QRM如何应用及适用范围2第二页，共一百零八页。华润医药集团有限公司风险管理概念(gàiniàn)的介绍第三页，共一百零八页。华润医药集团有限公司风险管理：一个组织对风险的指挥和控制的一系列协调(xiétiáo)活动(ISO3100:2009)第四页，共一百零八页。•风险管理应用于各个领域•保险：风险管理对保险业是非常重要的，保险公司考虑每一个可获得的可计量因素从而开发高或低风险特征的保险，风险的水平决定了保险的费用。保险公司对保险人及保险对象会收集大量的信息项目：每个项目都有风险，项目经理试图排序风险以便对风险进行管理。风险包括项目延迟，预算超支，项目不能达到(dádào)标准。要想确定风险的排序及降低风险，必须要了解风险的起因。5第五页，共一百零八页。安全:风险管理是管理层评估风险、确定控制方法(fāngfǎ)并采取降低风险措施的过程。它是防止工作中人身伤亡和疾病发生的基础。所有的工作场所都需要实施风险分析，用于确定风险源、应采取的措施、及责任方。6第六页，共一百零八页。术语(shùyǔ)•风险评估是识别危害源，评估风险级别，及优化控制危害和降低风险方法的过程•风险管理指对系统运用的质量管理政策、程序和方法进行风险评价(píngjià)、控制、沟通和回顾7Terminology术语(shùyǔ)第七页，共一百零八页。•危害源：潜在产生危害的根源或状态•危害事件：由危害源引起的可能产生危害的情景•原因：可能发生危害事件的理由。实际上这些原因可能是因果链上的其他危害源•可测定性：对可能引起危害情形的测定能力。•频次（可能性）：危害事件发生的概率•后果（严重性）：危害事件发生的可能影响(yǐngxiǎng)•风险是对实现目标影响的不确定性。风险等级是危害事件发生的频次（可能性）和后果的组合•保障措施（缓和或降低风险的措施）指防止或缓和危害事件的措施Terminology术语(shùyǔ)第八页，共一百零八页。华润医药集团有限公司第九页，共一百零八页。华润医药集团有限公司第十页，共一百零八页。Risk风险(fēngxiǎn)•可能性x严重性（x可测定性）=风险•PxS中，如果某个因素是常量，风险即取决于另外一个因素。例如，在各种情况下严重性相同，那么可能性就是唯一需要考虑的因素•举例来说，如果无菌...
