第八章药物的杂质(zázhì)检查药物药物(yàowù)(yàowù)分析分析课件课件西安交通大学药学院傅强fuqiang@mail.xjtu.edu.cn第一页，共三十八页。考试大纲要求掌握药物中杂质的来源和分类，杂质限量(xiànliàng)的定义和计算；掌握氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量等检查项目的原理和方法。第二页，共三十八页。一、杂质和杂质限量(xiànliàng)检查第三页，共三十八页。药物纯度(chúndù)指药物纯净的程度，它是判定药品质量优劣的一个重要指标。杂质指药物在生产或贮藏过程中引入的，无效甚至是有害的物质。第四页，共三十八页。药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。药物中杂质的检查，一般也不要求测定(cèdìng)其含量，而只检查杂质的量是否超过限量。这种杂质检查的方法叫做杂质的限量检查（limittest）。在药品质量标准中杂质的检查多数为限量检查。第五页，共三十八页。两方面：一是在生产过程(guòchéng)中引入；二是在贮藏过程(guòchéng)中产生。第六页，共三十八页。按来源分:一般杂质(如酸、碱、水分、氯化物、砷盐、重金属等)特殊(tèshū)杂质(如阿司匹林中的游离水杨酸)第七页，共三十八页。按结构分:无机(wújī)杂质（氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物、重金属等）有机杂质（如有机药物中引入的分解产物、异构体等）按性质分信号杂质（如氯化物、硫酸盐等）有害杂质（如重金属、砷盐、氰化物等）第八页，共三十八页。药物中所含杂质的最大允许量，叫做(jiàozuò)杂质限量。通常用百分之几(%)或百万分之几（ppm）来表示。第九页，共三十八页。药物(yàowù)中杂质的检查，一般也不要求测定其含量，而只检查杂质的量是否超过限量。这种杂质检查的方法叫做杂质的限量检查。在药品质量标准中杂质的检查多数为限量检查。第十页，共三十八页。杂质限量=（杂质的最大允许量/供试品量）×100％杂质限量=（标准溶液的浓度(nóngdù)×标准溶液的体积）/供试品量×100％L=C×V/S×100%第十一页，共三十八页。第十二页，共三十八页。进行杂质的限量检查时，可取一定量被检杂质的对照品溶液与一定量供试品溶液在相同条件下处理后，比较反应结果，以确定杂质含量是否超过规定。使用此类方法(fāngfǎ)时，须注意平行原则。供试溶液和对照溶液应在完全相同的条件下反应，如加入的试剂、反应的温度、放置的时间等均应相同。只有这样，反应的结果才...
