广东食品药品职业学院医院制剂概述第一页，共五十页。提纲医院制剂概念和特点一医院制剂历史与现状三医院制剂的分类二医院制剂的管理四第二页，共五十页。医院制剂生产第三页，共五十页。医院药检室第四页，共五十页。一、医院制剂的概念与特点第五页，共五十页。药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosageform)。是各种形态的集体名称。药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂〔Preperations〕。是带有药物名称的剂型，指具体的药品。例如注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、重组人胰岛素注射液、牛黄解毒丸、银翘解毒片等。第六页，共五十页。1.医疗机构制剂定义药品法：是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供给的品种第七页，共五十页。2、医院制剂的特性自配：必须是药剂人员配制自用：坚持自用原那么专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用标准：?制剂许可证??批准文号??GPP?补缺：限于临床需要而市场无供给第八页，共五十页。需要报送的资料1、名称及命名依据2、处方来源及方解3、制备工艺研究4、近一年配制制剂批次和数量5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准6、制剂质量标准及起草说明7、室温留样的稳定性考察数据8、有关该品种平安性评价9、临床总结第九页，共五十页。1、市场上已有供给的品种2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种3、除变态反响原外的生物制剂品4、中药注射剂5、中药、化学药组成的复方制剂6、麻、精、毒、放类药品〔可卡因滴眼剂，美沙酮口服液、正电子类放射性药品等除外〕7、其它不符合国家有关规定的制剂不能申报的品种第十页，共五十页。二、医院制剂的分类普通制剂、无菌制剂、中药制剂标准制剂、非标准制剂、临时制剂标准制剂：国家药品标准非标准制剂：医疗单位自行制定的标准临时制剂：临床试用或科研用的新制剂第十一页，共五十页。三、医院制剂的历史与现状第十二页，共五十页。医院制剂在我国有着悠久的历史我国古代太医院及私人诊所，行医兼售药，均能配制中药药剂；19世纪50年代，西医进入我国，“司药〞照方调配一些简单的医院制剂；1911年以后，西医院建有制剂室，可炮制...
