NameofpresenterFunctionofpresenter前哨淋巴结阳性的乳腺癌患者腋窝放疗或手术:EORTCAMAROS试验的最终分析BytheEORTCBreastCancerGroupandRadiationOncologyGroupIncollaborationwiththeDutchBOOGGroupandALMANACTrialists’GroupEmielJ.T.RutgersTheNetherlandsCancerInstitute,AmsterdamClinicaltrialinformation:NCT00014612第一页，共四十三页。背景•在临床评估淋巴结阴性前提下，前哨淋巴结活检术已经替代腋窝淋巴结清扫术•如果腋窝前哨淋巴结阳性或者有腋窝治疗指征，腋窝淋巴结清扫术是标准治疗•腋窝淋巴结清扫术与高副作用发生率有关•在临床评估淋巴结阴性中腋窝放疗可以提供很好的局部控制同时副反响有限Deutschetal,IJROBP2022Hoebersetal,Cancer2000Fisheretal,NEJM2002Louis-Sylvestreetal,JCO2004第二页，共四十三页。假说在前哨淋巴结阳性患者中，相较于腋窝淋巴结活检术腋窝放疗可以提供相似的局部控制和生存获益同时具有较少的副作用第三页，共四十三页。入排标准入选•浸润性乳腺癌0.5-5cm•临床上淋巴结阴性•保乳、乳房切除•年龄不限•知情同意排除•多中心病灶•新辅助化疗•有腋窝治疗史•恶性肿瘤史第四页，共四十三页。试验设计cT1-2N0R前哨淋巴结活检分层变量：不同中心自主选择系统辅助治疗腋清腋窝放疗前哨+前哨-第五页，共四十三页。目的主要目的:说明腋窝复发率的非劣效性次要目的:比较总生存和无病生存比较淋巴水肿、肩关节功能和生命质量评价第六页，共四十三页。终点和统计设计主要终点:5年腋窝无复发率非劣效性假设检验:假设:腋清98%;腋窝放疗>96%单边log-rank检验;α=0.05;检验效能=80%需要52个事件数次要终点:有效性:总生存和无病生存平安性:肩关节功能，淋巴水肿，生命质量评价第七页，共四十三页。腋窝放疗•时限:前哨淋巴结活检后12周之内•范围:第一组+第二组+第三组+锁骨上淋巴结•剂量&方案:25x2Gyor相同剂量•质量控制:抚慰组对照试验Hurkmansetal,RadiotherOncol2003第八页，共四十三页。•时限:前哨淋巴结活检术后12周之内•范围:I+II组淋巴结必须III组淋巴结可选择•额外腋窝放疗:≥4阳性淋巴结腋窝淋巴结清扫术第九页，共四十三页。结果2001-2022:4806患者入组(4766需要入组)TheoreticalStudyAccrualofstudy10981Time(yearsfromstart)20/09/1221/09/1021/09/0822/09/0622/09/0423/09/02Numberofpatients4,5004,0003,5003,0002,5002,0001,5001,0005000Expectedtoday:4766Observedtoday:4813Expe...
