制药关键设备知识设备动力部：奚军2022年9月第一页，共五十三页。设备及管理的定义1制药设备的分类2制药辅助设备介绍5制药设备法规3典型制剂设备介绍4第二页，共五十三页。1.1设备及管理的定义(不分行业〕•设备的定义：指可供企业在生产中中长期使用，并在反复使用中根本保持原有的实物形态和功能的劳动资料或物质资料的总称。•关键设备的定义：企业生产中承担关键工序的设备。关键设备的使用与维护对企业生产起着十分重要作用，如果发生故障，可能会导致停车，使生产线或生产系统停工，造成巨大的经济损失。•设备管理：设备的设置完成后的设备维修和保全活动。第三页，共五十三页。1.2关键设备的划分规那么〔不分行业〕•生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备，出故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设备，负荷高并对均衡生产影响大的设备。•质量方面质量关键工序无代用的设备，精加工关键设备，设备因素影响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。•本钱方面台时价值高的设备，消耗动能大的设备，修理停机对产量、产值影响大的设备。•平安方面出现故障或损坏后严重影响人身平安的设备，对环境保护及作业有严重影响的设备。•维修性方面修理复杂系数高的设备，备件供给困难的设备，易出故障且出故障不好修理的设备。第四页，共五十三页。1.3制药机械设备一、分类及代码制药设备：药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统称为制药设备，其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。制药机械设备的分类：按GB/T15692和行业标准按制药设备的根本属性分为以下8大类：〔1〕.原料药机械及设备，如中药、生物制药、化学制药设备等。利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取医药原料的机械及工艺设备。〔2〕.制剂机械〔又分14个小类，如片剂、口服液制剂等〕第五页，共五十三页。1.3制药机械设备将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品生产的机械设备。〔3〕药用粉碎机械用于药物粉粹〔含研磨〕并符合药品生产要求的机械设备。〔4〕饮片机械，如洗、切、烘等将中药材通过净制、切制、泡炙、枯燥等方法改变其形态和性状制取中药饮片的机械和设备。〔5〕药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水〔即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水〕的机械及设备。第六页，共五十三页...
