CCD药品认证管理中心无菌药品(yàopǐn)的GMP检查上海市食品药品监督管理局认证审评中心(zhōngxīn)张华药源社区第一页，共四十八页。第一页，共四十八页。药品认证管理中心2009-042009-0422第二页，共四十八页。第二页，共四十八页。药品认证管理中心2009-042009-04无菌药品(yàopǐn)一般指没有活体微生物存在的药品特性无菌无菌无热原或细菌内毒素无热原或细菌内毒素无不溶性微粒无不溶性微粒高纯度高纯度33第三页，共四十八页。第三页，共四十八页。药品认证管理中心2009-042009-0444第四页，共四十八页。第四页，共四十八页。药品认证管理中心2009-042009-04产品质量产品质量原料检测、中控检测、稳定性检测等）原料检测、中控检测、稳定性检测等）参考(cānkǎo)ICHQ6A55第五页，共四十八页。第五页，共四十八页。药品认证管理中心2009-042009-04为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。66第六页，共四十八页。第六页，共四十八页。药品认证管理中心2009-042009-04生产加工的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）都必须采取预防措施，以尽可能降低(jiàngdī)污染77第七页，共四十八页。第七页，共四十八页。药品认证管理中心2009-042009-0488第八页，共四十八页。第八页，共四十八页。药品认证管理中心2009-042009-0499第九页，共四十八页。第九页，共四十八页。药品认证管理中心2009-042009-04产品设计原辅料和工艺辅助材料的微生物条件的知识，以及可能情况下的控制1010第十页，共四十八页。第十页，共四十八页。药品认证管理中心2009-042009-04应重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行检查1111第十一页，共四十八页。第十一页，共四十八页。药品认证管理中心2009-042009-04假如你在检查一家最终灭菌的小容量注射液生产企业，在洗安瓿和隧道烘箱干热处理工序(gōngxù)，你会问哪些问题？1212第十二页，共四十八页。第十二页，共四十八页。药品认证管理中心2009-042009-04假如你在检查一家粉针剂的生产企业，可通过(tōngguò)观察窗看到无菌灌装间，你会问哪些问题？1313第十三页，共四十八页。第十三页，共四十八页。药品认证管理中心2009-042009-041414第十四页，共四十八页。第十四页，共四十八页。药品认证管理中心2009-042009-041515第十五页，共四十八页。第十五页，共四十八页。药品认证管理中心2009-042009-041616第十六页，共四十八页。第十六页，共四十八页。药品认证管理...
