新药的研发新药的研发(yánfā)(yánfā)过程过程第一页，共三十九页。人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉新药研究与开发的历程新药的分类(SFDA)新药开发的一般程序(chéngxù)新药研发的六个主要步骤一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立二、临床前研究三、研究新药申请（IND，即申请临床试验）四、临床试验+临床前研究（继续）补充五、新药申请（NDA）六、上市及监测第二页，共三十九页。人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉新药(xīnyào)研究与开发的历程确定候选(hòuxuǎn)药物研究(yánjiū)阶段开发阶段第三页，共三十九页。人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉00.10.20.30.40.50.60.70.80.91候选候选(hòuxuǎn)(hòuxuǎn)化合物化合物候选候选(hòuxuǎn)(hòuxuǎn)化合物化合物药代药代//安全性安全性药代药代//安全性安全性批准批准(pīzhǔn)(pīzhǔn)批准批准(pīzhǔn)(pīzhǔn)IIII期临床期临床(línchuán)ɡ(línchuán)ɡIIII期临床期临床(línchuán)ɡ(línchuán)ɡ注册注册注册注册II期临床期临床II期临床期临床发现与优化发现与优化发现与优化发现与优化51015价值贡献度时间：年新药研究与开发各个阶段的价值贡献IIIIII期临床期临床IIIIII期临床期临床假定结构优化修饰200个化合物，每个用于制备、确证、和活性评价费用5万元，共1000万元假定用于临床前和临床试验费用共2000万元第四页，共三十九页。人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉新药(xīnyào)的分类(SFDA)中药(zhōngyào)、天然药物注册分类1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂;3、中药材的代用品;4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂;5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂;6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂;7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂;8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂;9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂;10、改变国内已上市销售药品工艺(gōngyì)的制剂;11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。第五页，共三十九页。人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉新药(xīnyào)的分类(SFDA)化学药品注册(zhùcè)分类1、未在国内外上市销售(xiāoshòu)的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制...
