化学原料药质量化学原料药质量研究研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论化学原料药质量化学原料药质量研究研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论余立余立第一页，共九十六页。特性研究(yánjiū)-理化、稳定性对照品研究-标化、校正(jiàozhèng)因子方法研究(yánjiū)-建立、验证原料药研究的特点杂质研究-工艺、残留溶剂11443322第二页，共九十六页。其他(qítā)参考资料•《化学药物杂质研究的技术(jìshù)指导原则》•《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》第三页，共九十六页。建立标准时要考虑(kǎolǜ)的问题GrowthGrowthGrowthGrowth200820072006200520042003200220012000常见(chánjiàn)ɡ研究误区以及供参考的经验和体会新版药典(yàodiǎn)动态对化学原料药质量研究的影响研发原始记录中常见问题及改进建议主要讨论内容第四页，共九十六页。Page5碘值(diǎnzhí)、皂化值、酸值折光率比旋度熔点(róngdiǎn)相对(xiāngduì)密度馏程吸收系数黏度凝点物理常数研究第五页，共九十六页。吸收系数新药尽可能详细、全面、规范注意测定方法的准确性实验样品的纯度SOP、温度(wēndù)校正、仪器台间差实验环境的温湿度并记录！仿制药与文献核对一致性物理(wùlǐ)常数研究第六页，共九十六页。吸收系数物理意义为当溶液浓度为1%（g/ml）,液层厚度为1cm时的吸光度(guāngdù)数值。研究意义及应用趋势的改变原始记录问题第七页，共九十六页。Page8干燥(gānzào)失重重金属溶液(róngyè)的澄清度硫酸盐酸碱度氯化物水分(shuǐfèn)铵盐结晶性一般检查项研究第八页，共九十六页。(biànhuà)•pH测定法：氢氧化钙标准(biāozhǔn)缓冲液是要用25℃时取饱和溶液的上清液，所以临用时需核对温度才能取用上清液！）纯化水：取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml。极弱电解质品种(pǐnzhǒng)的pH值测定可采用相同的测定方法第九页，共九十六页。药典附录通用检测方法变化(biànhuà)提示重金属检查法：标准）＋乙管（供试品）（标准+供试品）颜色浅于甲管则将一法改为二法进行检查(kānwù)！第二法规定乙管（标准）中显出的颜色与甲管（供试品）比较，不得更深。第十页，共九十六页。药典(yàodiǎn)附录通用检测方法的使用•氯化物5.0ml常用硫酸盐2.0ml检查法铵盐2.0ml铁盐1.0ml•注意标准液的取用量！•应保证灵敏检测的需要！•建议(jiànyì)：必要时改用仪器法判断第十一页，共九十六页。Clicktoed...
