第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第FDA的清洁工艺(gōngyì)验证指南欧盟的附录15中国的验证与确认PDA的清洁验证指南（TR29，TR70）APIC的清洁验证指南（2014）第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第清洁验证究其本质，也是一种形式的工艺验证，是对清洁工艺的验证。所以，和工艺验证类似，清洁验证也可以(kěyǐ)分为三个阶段。25/1/26第第第第第第第第第第25/1/266工艺ō设计阶段确定清洁方法开发āā清洁验证的分析方法开发清洁验证的取样方法清洁验证实施实施清洁验证，确认清洁程序能够满足要求持续工艺验证阶段清洁程序的监控和趋势分析再验证和后续确认第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第清洁验证的设计阶段，是清洁验证的基础。你不可能通过验证，让一个不合理的程序合理化，你只可能通过验证，去证明(zhèngmíng)一个程序是合理的。清洁验证失败，往往并不是清洁验证执行的失败，而是来源于清洁程序设计的不合理，分析方法的错误或者取样方法的错误。25/1/26第第第第第第第第第第在清洁验证的设计阶段，需要(xūyào)完成三件工作：清洁程序的开发清洁验证分析方法的确认清洁验证取样方法的确认25/1/26第第第第第第第第第第清洁程序的开发，通常也是在研发阶段(jiēduàn)，和产品工艺的开发共同完成的，它通常至少会分为两个阶段(jiēduàn)：25/1/26第第第第第第第第第第第一阶段：实验室开发阶段在实验室开发阶段，通常是由研发人员，基于产品的性质，来确定初步的产品清洁方法(fāngfǎ)，基本原则是优先考虑不使用清洁剂进行清洗优先考虑使用工艺步骤中的溶剂做为清洁剂优先考虑能被后续工艺清除的清洁剂进行清洗优先考虑除去方法简单的清洁剂进行清洗25/1/26第第第第第第第第第第第第一阶段：实验室开发阶段在这个阶段，还需要确认的是清洁对象是什么？（对于(duìyú)多组分成分的原料药）25/1/26第第第第第第第第第第第清洁对象(duìxiàng)的确定原则：残留的多种化合物，哪种最难去除是否有潜在的高污染物（毒性，致敏性等），如氰化物所选择的残留物是否可以被检测到？25/1/26第第第第第第第第第第第第二阶段：清洁程序的确定阶段有时，也称为清洁确认。在该阶段，确认清洁程序的各个主要参数。例如：清洗时的压力，使用清洁剂的量，清洁时间等。如果(rúguǒ)一个步骤，不能达到清洁效果，可以考...
