无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求 GBT 12417.2-2008.pdf

ICS11.040.40C35中华人民共和国国家标准GB/T12417.2-2008/1S021534:2002部分代替GB12417一1990无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植入物特殊要求Non-active surgical implants-Osteosynthesis and joint replacement implants-Part 2:Particular requirements for joint replacement implants(ISO 21534:2002,Non-active surgical implants-Joint replacement implants-Particular requirements,IDT)2008-12-15发布2010-02-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T12417.2-2008/1S021534:2002无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植入物特殊要求1范围GBT12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物)的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称为植入物。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T12417的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。1S014630:1997无源外科植入物通用要求1S07206-2外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷和塑料材料制造的关节面3术语和定义1S014630:1997确立的以及下列术语和定义适用于GB/T12417的本部分。3.1关节置换植入物joint replacement implant用于提供类似人体自然关节功能并与相应的骨连接的植入物，包括捕助性的植入部件和材料。3.2人工韧带artificial ligament用于增强或置换人体自然韧带的植入物，包括其必要的固定装置。注：人工韧带提供短期或长期的增强作用.4预期性能对本部分来说，植入物的预期性能应符合S014630:1997第4章要求，另外还应考虑解决下述问题：)关节置换植入物固定的骨骼之间预期的最小和最大相对角运动：)传递到与关节置换植入物固定的骨性组织的最大预期负载及其作用（力和力矩）；c)人体对植入物形状/刚度的动态反应：d)关节面和韧带的预期磨损情况：)植入物的尺寸和形状相对于预期使用人群的适用性：