第1页共22页质量管理自查报告为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据医疗器械监督管理条例对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的效劳。一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查本公司依据医疗器械监督管理条例、iso9001质量管理体系—要求、iso13485医疗器械质量管理体系用于法规都是要求、医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理方法、医疗器械生产质量管理标准和mdd93/42/eec医疗器械欧盟指令建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。1.做好标识管理，便于产品质量追溯：仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。1.1原材料的标识1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。1.2生产过程的产品标识1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产方案单进行生产，对生产工序加以相应的标识。1.3成品的标识第2页共22页1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期〞、“失效日期标识〞“批号〞，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码1.3.2中包装标识中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型1.3.3外包装的标识产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。2追溯产品的追溯有两个方面。使用原材料的追溯和责任者的追溯2.1原材料的追溯当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。2.2责任者的追溯2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否那么要分别追溯。2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对...
