外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 GBT 22750-2008.pdf

GB/T22750-2008/1S06474:1994前言本标准等同采用S06474:1994外科植入物高纯氧化铝基刷瓷材料。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位：武汉理工大学生物材料与工程研究中心。本标准主要起草人：王欣宇、同玉华、陈晓明。GB/T22750-2008/1S06474:1994外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料1范围本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的，用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。1SO468:1982表面粗糙度特定要求的参数、值和总则IS03611:1978用于外形测量的测微计双脚规IS05017:1988致密型耐火材料体积密度、显气孔*和真气孔率的测定1S05436:1985样品标定触针设备类型、样品标定和使用ASTM C573:1986耐火土和高铝质耐火材料化学分析方法ASTM E112:1988平均粒径测定方法3分类材料应分为A类或B类。A类材料预期应用于高负荷植入物（如关节置换部件中的受力面）：B类材料预期应用于低负荷植入物（如上额面和中耳植入物）。4物理和化学性能A类和B类材料的性能应符合表1的规定。5试验方法5.1体积密度体积密度按1S05017规定的方法测定。5.2化学组成化学组成按ASTM C573规定的方法测定，或按其他等效的方法测定。为避免争议，ASTM C573规定的方法为仲裁法。表1A类和B类材料的性能毁求相应的性能单位A类B类试验方法体积密度g/cm3.943.905.1化学组成：基础材料，A,O%99.55.2烧结添加剂，MO%0.3杂质限量，SiO2十CO十戴金属氧化物总量0.1GB/T22750-2008/1S06474:1994表1（续）要求相应的性能单位A类B类试验方法微观结构：平均线性截um4.57.05.3标准偏差um2.63.5平均双轴弯曲强度MPa2501505.4耐磨性mm0.1不适用5.5磨损体积此试脸只适用于顶计陶瓷与陶瓷部件间有接触的情况，5.3微观结构5.3.1原理通过测量平均线性截距来决定平均粒径，从而描述微观结构。5.3.2仪器5.3.2.1研磨和抛光仪用于制各平整光滑无划痕表面。5.3.2.2加热炉能保持1500。5.3.2.3光学显微镜具有5001000放大倍数。注1：如果预计平均粒径不足2m,应使用扫描电子显微镜。5.3.3试样制备5.3.3.1通过典型的制造外科植人器件的加工工艺方法制备氧化铝陶瓷试样，采用相同的原始粉末、压制方法和压力及烧制条件。5.3.3.2将试样的一个表面研磨平整并抛光，直至可判定的无划痕面积比例达到至少90%。5.3.3.3将试样在1400C1500C的空气中进行1h4h的热蚀划。为增强光学对比度，经抛光和蚀刻的表面可斐镀薄金层。5.3.4步骤用显微镜在能清晰描绘颗粒边界的倍率下观察微观结构。遵循ASTM E112中的常规步骤，利用在显微照片上线或载物台移动，通过随机定位，测量超过至少6条线性观察区的总数不少于250个颗粒的线性截距，每条线性观察区包含至少20个颗粒的长度。用合格的标线或栅格校准放大倍数。或者选用已校准的多级测微计。5.3.5结果计算根据每个颗粒的线性截距计算平均线性截距和标准偏差。5.3.6试验报告试验报告应包括以下内容：)材料的标识、批号和足以唯一识别试样的其他标记的细目；b)试样表面的制各方法，包括研磨和抛光步骤的细节；)平均线性截距和标准偏差，用微米表示。5.4双轴弯曲强度5.4.1原理圆片状试验材料被置于两个同轴不同直径的环中间，施以压力。记录试样断裂所施加的力并计算2