体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分：自测用体外诊断试剂 GBT 29791.4-2013.pdf

GB/T29791.4-2013/1S018113-4:2009体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂1范围GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊斯(IVD)试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊斯医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于：)体外诊断仪器或设备：b)专业用体外诊断试剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISOl4971医疗器械风险管理对医疗器械的应用(Medical devices-一Application of risk man-agement to medical devices)1S0152231医疗器械用于医疗器械标签、标示和提供信息的符号第1部分：通用要求(Medical devices-Symbols to be used with medical device labels,labelling and information to be sup-plied-Part 1:General requirements)IS018113-1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求(In vitro diagnostic medical devices-Information supplied by the manufacturer(labelling)-Part 1:Terms,definitions and general requirements)EN980医疗器械标示中使用的符号(Symbols for use in the labelling of medical devices)3术语和定义IS018113-1界定的术语和定义适用于本文件。4总则4.1基本要求1S018113-1的要求适用。对于使用符号，1S015223-1和EN980的要求适用。特定IVD医疗器械的国际标准也可能包含制造商提供信息的要求。示例：1S015197,1S0175939,4.2试剂盒组分的识别对于试剂盒，母一个组分在所有标签和使用说明中应以同样的方式用名称、字母、数字、符号、颜色