良好实验室规范建议性文件 良好实验室规范原则在体外研究中的应用 GBT 22273-2008.pdf

GB/T22273-2008良好实验室规范建议性文件良好实验室规范原则在体外研究中的应用1序言体外试验研究系统长久以来被用于获得与人类健康和环境有关的化学品安全数据。许多国家的法律要求，关于人类健康和环境方面的研究应按照良好实验室规范(GLP)的要求开楼。体外方法传统上主要用于遗传毒性试验，主要参照来自体外试验研究获得的数据进行风险评估。鉴于现在强调减少在安全性试验中使用动物，体外方法的作用日益突出，已经成为体内安全试验的替代或补充。此外，随着毒理基因组学、毒理蛋白质组学、毒理代谢组学和其他如芯片等高通量筛选技术的发展，体外安全试验的重要性日益增加。GLP原则对安全研究的计划、管理、记录、报告和存档的要求，与其他类型的研究没有差异。因此，GIP原则描述了所有非临床健康和环境安全研究、包括体外研究的要求，并提供了实施这些研究的指导原则。为了促进GLP原则在体外试验中的应用，有必要进行进一步的说明和指导。2目的本标准目的是促进GLP原则在体外研究组织和管理上的正确应用和解释：同时就GLP原则在体外研究中的正确使用，为试验机构（包括管理、质量保证、项目负责人和研究人员）及国家GLP符合性监督部门提供指导。本标准旨在对GLP原则在法规要求注册登记为目的的体外研究中的使用和指南提供指导。本标准按照GLP原则不同部分的次序组织，以便于参考和使用。3范围本标准是GLP原则在非临床安全试验体外研究中的应用。这些非临床安全试验样品包含：医药、农药、化妆品、兽药以及食品添加剂、饲料添加剂和工业化学品。试验样品通常是合成化学品，不过也有天然或生物来源的物质，有时也可能是活体生物。实施这些试验的目的在于获得试验物质的特性和(或)人类健康和环境的安全数据。除非法律豁免，GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括：医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。4规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T22275.3一2008良好实验室规范实施要求第3部分：实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况GB/T22275.5一2008良好实验室规范实施要求第5部分：良好实验室规范原则在短期研究中的应用GB/T22278一2008良好实验室规范原则GB/T22273-2008统污染，导致试验样品污染或试验系统被破坏。5.11冷冻保藏cryopreservation在冷东的条件下保存细胞和组织，保持其生命力。5.12冷冻瓶cryovial用于冷冻保藏的专用瓶。冷冻瓶应能满足特殊要求，即在冷冻和融化过程中過到极低的温度和极端温度改变，都能牢固密闭。5.13离体ex vivo从完整动物获得的、用于进一步分析的细胞、组织或器官。5.14基因转染gene transfection引人外源性的、互补DNA(单个或多个基因)到宿主细胞中。5.15高通量筛选high through-put screening使用微型化、机器人技术，根据特殊活性，从巨大的文车中筛选出单个目标基因、蛋白质、细胞、组织或化合物，供进一步开发使用。5.16微阵列micro-arrays成套的微化学反应区域有序排列，被点到固体矩阵如显微载玻片上。DNA微阵列提供基于碱基配对规则的，匹配已知和未知DNA样品的方法。DNA微阵列实现了鉴别未知DNA样品的过程的自动化，实现探测生物样品：确定基因表达、标记模式或DNA/RNA的核苷酸序列。5.17原代细胞primary cells从动物或植物中新分离出的细胞。新分离的原代细胞可能在培养中迅速逆向分化，并且通常具有有限的寿命。从动物或人体中分离出的原代细胞，或许代表不同的种群，例如由于所用纯化技术不同，细胞种类和分化状态存在差异。每次分离都将是唯一的且不能被严格复制。原代细胞培养，一般需要复杂的营养介质，需要补充血清和其他成分。因此，原代细胞培养系统非常难以标准化。5.18专有材料proprietary material受到（专利、著作权或商标）法律保护，以免非法使用的材料。5.19试剂盒test kit可以现成使用的试剂组合，包括了化验、测试或研究所需的所有试剂。5.20组织tissues作为生物体要素的、具有特定功能的、可分化细胞的多细胞集合体。5.21毒理基因组学toxicogenomics基因组对环境应微物和毒物如何反应的研究系统。毒理基因组学的目标，是发现毒物的毒性反应与暴露于毒物的机体遗传图谱改变之间的相关性。毒理基因组学结合了新兴的基因组学和生物信息学技术，以识别和特征化已知的和可疑的毒物作用机理。现在，DNA微阵列和DNA芯片是毒理基因组3