红花逍遥片治疗桥本甲状腺炎伴结节的临床观察_盖丽珍.pdf

2023年2月第29卷第2期February.2023 Vol.29 No.2红花逍遥片治疗桥本甲状腺炎伴结节的临床观察*盖丽珍1，宁日红1，张倩倩2，李世媛2，白建乐2（1.河北中医学院研究生学院，河北石家庄050091；2.石家庄市中医院，河北石家庄050011）摘要目的：探究红花逍遥片联合左甲状腺素钠片治疗桥本甲状腺炎伴结节气滞血瘀证患者的临床效果。方法：72例桥本甲状腺炎伴结节气滞血瘀证患者按随机数字表法分为对照组和干预组，每组36例，两组均口服左甲状腺素钠片，干预组在对照组基础上加用红花逍遥片，连续治疗12周。比较治疗前后甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、自身抗体（TPOAb、TGAb）、白细胞介素-6（IL-6）、甲状腺最大结节最长直径变化，计算结节恶性风险积分、中医证候积分与有效率，观察有无不良反应。结果：治疗后两组患者FT3、FT4比较，差异无统计学意义（P0.05）；两组患者TSH、TPOAb、TGAb、IL-6、甲状腺最大结节最长直径、结节恶性风险积分、中医证候积分均较治疗前改善，且干预组改善更明显，差异均有统计学意义（P0.05）；治疗后干预组有效率为88.89%（32/36），明显高于对照组的63.89%（23/36）（P0.05）；两组均未发生相关不良反应。结论：在左甲状腺素钠片基础上联合红花逍遥片对于甲状腺功能无明显影响，可以更有效调节机体免疫，抑制炎症反应，缩小甲状腺结节，减少结节恶变风险，缓解临床症状，安全可靠。关键词 桥本甲状腺炎；甲状腺结节；左甲状腺素钠片；红花逍遥片；临床观察中图分类号R265文献标识码A文章编号1672-951X（2023）02-0091-05DOI：10.13862/43-1446/r.2023.02.019Clinical Observation of Honghua Xiaoyao Tablets(红花逍遥片)in the Treatmentof Hashimoto Thyroiditis with NodulesGAI Lizhen1,NING Rihong1,ZHANG Qianqian2,LI Shiyuan2,Bai Jianle2(1.Graduate School of Hebei University of Chinese Medicine,Shijiazhuang Hebei 050091,China;2.ShijiazhuangHospital of Traditional Chinese Medicine,Shijiazhuang Hebei 050011,China)AbstractObjective:To explore the clinical effect of Honghua Xiaoyao Tablets combined with LevothyroxineSodium Tablets in the treatment of hashimoto thyroiditis with nodules by qi stagnation and blood stasis syndrome.Methods:A total of 72 patients with Hashimoto thyroiditis with nodular by qi stagnation and blood stasis syndromewere randomly divided into control group and intervention group according to the random number table method,with 36 cases in each group.Both groups were treated with Levothyroxine Sodium Tablets orally.The interventiongroup was treated with Honghua Xiaoyao Tablets on the basis of the control group.After twelve-week treatment,the changes of thyroid function(FT3,FT4,TSH),autoantibodies(TPOAb,TGAb),interleukin-6(IL-6)and thelongest diameter of the largest thyroid nodule before and after treatment were compared.The risk score of malignantnodules,TCM syndrome score and effective rate were calculated,and adverse reactions were observed.Results:There was no significant difference in FT3and FT4between the two groups after treatment(P0.05).After treatment,TSH,TPOAb,TGAb,IL-6,the longest diameter of the largest thyroid nodule,the risk score of malignant nodules and the score of TCM syndromes in the two groups were improved compared with those before treatment,andthe improvement in the intervention group was more obvious,the differences were statistically significant(P0.05).After treatment,the effective rate of the intervention group was 88.89%(32/36),which was significantlyhigher than 63.89%(23/36)of the control group(P0.05).No related adverse reactions occurred in both groups.引用：盖丽珍，宁日红，张倩倩，李世媛，白建乐.红花逍遥片治疗桥本甲状腺炎伴结节的临床观察J.中医药导报,2023,29(2):91-95.*基金项目：河北省中医药管理局科研计划项目（2020328）通信作者：白建乐，E-mail：baijl3368_912023年2月第29卷第2期February.2023 Vol.29 No.2桥本甲状腺炎（hashimoto thyroiditis，HT）即慢性淋巴细胞性甲状腺炎，是最常见的器官特异性自身免疫性疾病之一，患者血清甲状腺球蛋白抗体（antithyroglob-ulin antibodies，TGAb）、甲状腺过氧化物酶抗体（thyroid peroxidase antibody，TPOAb）明显升高。甲状腺结节是HT常见的伴随病变，近年来随着彩超技术发展，甲状腺结节检出率不断升高，女性为男性的510倍1，且有5%15%发生恶变2。西医对于HT伴良性结节一般采取定期复查、甲状腺激素抑制疗法或手术切除，但存在难以调节自身免疫，且易诱发骨质疏松、心律失常等不良反应或导致永久性甲减的弊端，目前尚缺乏理想的治疗方法。HT伴结节可归属于中医学“瘿病”“瘿瘤”范畴，其基本病机为气滞、血瘀、痰凝结于颈前，因此治疗需采用疏肝理气、活血化瘀消痰之法。笔者团队临床中应用红花逍遥片治疗HT伴良性结节疗效显著，现报告如下。1资料与方法1.1诊断标准参考 甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南3和 内科学4，结合临床实际诊断如下。临床表现：多数患者早期缺乏典型表现，可伴有不同程度颈部不适感，结节较大者可压迫周围组织出现声音嘶哑、吞咽困难等；查体：甲状腺弥漫性肿大，质韧；可触及单个或多个结节；辅助检查：TPOAb、TGAb明显升高，促甲状腺素（TSH）正常或轻度升高，甲状腺彩超可明确结节数量、大小、范围及其与周围组织的关系等。中医气滞血瘀证诊断参考 中药新药临床研究指导原则（试行）5及 中医外科学6，并结合临床辨证如下。（1）主症：颈前或喉结两旁肿大不适，随吞咽上下移动；（2）次症：咽部异物感，或吞咽困难，或声音嘶哑，胸胁刺痛或胀痛，急躁易怒，常太息；（3）舌紫暗或有瘀斑，脉弦涩。同时符合主症，次症3项，参考舌脉体现气滞血瘀证即可诊断。1.2纳入标准符合上述西医诊断标准，且辨证属气滞血瘀证者；年龄1860岁；TSH10 mIU/L，且甲状腺最大结节最长直径10 mm；经检查判定为良性结节；无直接影响研究结果的其他疾病；患者签署知情同意书。1.3排除标准恶性结节；妊娠或哺乳期女性；甲状腺功能尚不稳定或控制不佳患者；存在严重基础疾病（如恶性肿瘤、心力衰竭、严重精神类疾病等），不适合入组者；过敏体质；近两个月内参与过其他药物试验者；智力或肢体残障者。1.4研究对象观察病例为石家庄市中医院内分泌二科门诊2020年6月至2021年5月期间就诊的患者，选择符合本研究纳入、排除标准的患者78例，按随机数字表法分为干预组和对照组。本试验通过石家庄市中医院伦理审批。1.5治疗方法1.5.1对照组在基础治疗（管理情绪、规律作息等）的同时予左甲状腺素钠片（商品名：优甲乐，德国默克公司，国药准字H20140052，生产批号：G00GEN，规格：50 g100片），以25 g/d为起始剂量，晨起空腹服用，依据病情调整用药：25200 g/d。连续治疗12周。1.5.2干预组在对照组基础上口服红花逍遥片（江西普正制药有限公司，国药准字Z20080299，生产批号：200501），2片/次，3次/d。连续治疗12周。1.6观察指标1.6.1疗效指标采取患者晨起空腹静脉血，选用全自动生化分析仪检测TSH、游离三碘甲腺原氨酸（FT3）、甲状腺素（FT4）、TPOAb、TGAb；采用化学发光法检测白介素-6（IL-6）水平变化情况；由我院副高级职称及以上超声医师超声检测甲状腺最大结节最长直径变化情况；根据 甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南3计算甲状腺结节恶性风险积分；参考 中药新药临床研究指导原则（试行）5结合临床实际拟定中医证候表，将症状和体征根据无、轻、中、重分别记0、2、4、6分，计算中医证候积分以判定疗效。治疗前、后分别记录1次。1.6.2安全指标三大常规（血、尿、便）、肝肾功能。治疗前、治疗后分别记录1次。1.7统计学方法所有数据录入SPSS 25.0软件分析。各计量资料采用“均数标准差”（xs）表示，若符合正态分布，组内比较采用配对样本t检验，组间比较采用独立样本t检验；若不符合正态分布，则采用秩和检验。计数资料比较采用2检验；等级资料比较采用Mann-Whitney U检验。P0.05为差异有统计学意义。2结果2.1基线资料由于患者依从性原因，造成失访6例（干预组3例，对照组3例），失访率为7.69%（6/78），最终完成72例。两组患者人数均为36例，两组患者基线资料比较，差异均无统计学意义（P0.05），具有可比性。（见表1）表 1两组患者基线资料比较性别（例）男女干预组3640.1410.012.540.361125对照组3641.927.662.550.381422检验统计量t=0.370t=0.0392=0.551P0.7120.9690.4582.2两组患者甲状腺功能比较治疗前两组患者TSH、FT4、FT3比较，差异均无统计学意义（P0.05），具有可比性。治疗后两组患者FT4、FT3与治疗前比较，差异无统计学意义（P0.05），而TSH均降低，且干预组患者TSH低于对照组，差异