良好实验室规范实施要求 第1部分：质量保证与良好实验室规范 GBT 22275.1-2008.pdf

GB/T22275.1-20084.1.3.1质量保证人员的责任应包括，但不仅限于下列责任。他们应：)特有试验机构使用的所有被批准的研究计划和标准操作程序副本，并且能够得到主进度表的最新版本的副本：b)核查研究计划中是否包含GLP原则所要求的信息，核查应予以记录：)对所有研究进行检查，以确定其是否遵循GLP原则执行，检查也应确定研究人员是否持有并遵循研究计划和标准操作程序：依照质量保证计划的标准操作程序说明，核查可分为三种类型：一基于研究的检查：一基于设施的检查：一基于过程的检查：应保留这些检查的记录：d)检查最终报告以核实是否准确和完整地描述了方法、程序、观察结果，同时确认所报告的结果准确、完整地反映了研究的原始数据；)及时向管理者，项目负责人，适用时还有项目代表及各个场所的管理者书面报告检查结果：D在最终报告里，编写并且签发声明，说明检查的类型和日期，包括被检查研究的阶段，以及将这些检查结果报告给管理者、项目负责人和项目代表（如有委派）的日期，这份声明也用来确认最终报告反映了原始数据。4.1.4GB/T22278一2008中3.7.4.5中提到：实验室活动应其备的几类标准操作程序之中，就有“质量保证人员检查活动的计划、时间安排、实施、记录及报告”。4.1.5GB/T22278一2008中3.9.2.4中提到：最终研究报告应包括“列有已完成的检查类型及检查日期的质量保证计划声明，包括被检查的研究阶段，以及将任何检查结果报告给管理者、项目负责人及项目代表（如有委派）的日期。该声明也将用来确认最终报告反映了原始数据”。4.1.6GB/T22278一2008中3.10.1b)中提到：“依照质量保证计划所执行的所有拉查的记录，以及主进度表”应按照有关部门规定的期限保存于档案库中。4.2质量保证人员与管理者的联系4.2.1试验机构管理者对确保其机构所有运作都符合GLP原则负最终责任。管理者可以通过各级管理组织来委派指定的控制活动，但水远负全部责任。最基本的管理职责是指派并有效组织足够数量的有适当资质和经验的人员，包括那些专门执行质量保证功能的人员。4.2.2最终负责GLP的机构管理者应被明确指定。他的职责包括为实验操作和执行独立的质量保证功能指派有适当资质的人员。指派给质量保证人员的GP管理工作不得损害质量保证工作的独立性：且质量保证人员除了在研究中覆行监督职责外，也不得参与具体研究的实施。被指派的负责质量保证的人员应能直接接触到各级管理者，特别是试验机构的顶层管理者。4.3质量保证人员资质4.3.1质量保证人员应有：行职责所必需的培训、技能和经验。他们应熟悉本试验机构的试验操作程序、试验标准和试验系统。4.3.2被指定负责质量保证功能的人员，应有能力了解其所监督活动的基本概念。他们也应对GLP原则有全面的理解。4.3.3如果缺乏某方面专业知识，或者需要咨询他方意见，建议在执行质量保证时寻求专家支持。管理者也应确保有涵盖质量保证工作各个方面的书面培训计划。可行时，培训计划应包括：在经过培训的且胜任的人员监督下进行的在岗培训。也可以参加内部、外部的研讨会和课程（例如建议进行交流技能2