纳米技术 纳米材料的内毒素体外测试 鲎试剂法 GBT 41309-2022.pdf

中华人民共和国国家标准纳米技术纳米材料的内毒素体外测试鲨试剂法GB/T41309-2022/1S029701:2010中国标准出版社出版发行北京市初阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址：www.spC.Org.Cm服务热线：400-168-00102022年3月第一版书号：1550661-69249版权专有侵权必究GB/T41309-2022/1S029701:2010引言内毒素（脂多糖PS)是革兰氏阴性细菌，如大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、假单胞菌、奈瑟球菌和嗜血杆菌等细胞壁外膜的一部分。内毒素可引起包括人在内的哺乳动物的各种全身反应，例如发热、弥散性血管内凝血、低血压、休克和死亡。这些反应由多种细胞因子、补体系统和凝血系统级联激活等介导。日常环境中也存在内毒素。纳米材料的体外和休内测试体系中，大多数测试都要经过多种制备过程：制备时需要特别小心，否则内毒素很有可能会污染纳米材料。为了纳米材料的毒性筛查、生物相容性测试、研究纳米材料导致的毒性机理，开发和使用了多种基于细胞的体外测试系统和动物模型。其中，作为休内主要监视细胞的巨噬细胞和其他相关哺乳动物细胞，常用作测试细胞，这些细胞对内毒素具有高度反应性，难以区分反应是由内毒素还是纳米材料引起的。因此，内毒素的污染会干扰体外试验的结果。在准备待测样品时遵循适当的预防措施，可诚少内毒素污染。为尽量成少内毒煮的污染或确定测试样品中不显著的内毒素，需要对内毒素进行初步检测。为了充分解释体外生物测试系统中获得的数据，量化内毒素水平也非常重要。内毒素也可能会污染非肠道途径应用的医疗器械和药物，因此已经开发出定量和半定量测定方法，对体内和体外内毒素进行检测，用于监管及对纳米材料相关实验室操作程序进行标准化（见参考文献6),使用鲎试剂(1，AL)检测细菌内毒素已被开发为一种体外检测方法，可测试内毒素污染的存在：溢试剂法作为兔热原检测的一种替代方法，在许多国家的药典中都有描述。本文件提供了体外生物测试时利用強试剂(IAL,)检测纳米材料样品的注意事项。