纳米磷灰石聚酰胺复合材料 第2部分：技术要求 GBT 21511.2-2008.pdf

GB/T21511.2-2008纳米磷灰石/聚酰胺复合材料第2部分：技术要求1范围本部分规定了纳米威灰石/聚酰胺复合材料的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及北贮存。本部分适用于纳米磷灰石与聚酰胺复合而成的纳米威灰石/聚酰胺复合材料（以下简称“纳米复合材料”)。该纳米复合材料可作为生物医用材料、化工材料和功能材料等原料使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T191包装储运图示标志GB/T1040.2塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件GB/T1041塑料压缩性能试验方法GB/T9341一2000塑料弯曲性能试验方法GB/T1871,1磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法GB/T1871.4磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法GB/T2547塑料树脂取样方法GB/T6678化工产品采样总则GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件GB/T9724化学试剂pH值测定通则GB/T13464物质热稳定性的热分析试验方法GB/T5009.125尼龙6树脂及成型品中己内酰胺的测定GB/T15337原子吸收光谱分析法通则GB/T16175一1996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.3一1997医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T17037,1热翊性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试样和长条试样的制备GB/T21511.1一2008纳米磷灰石/聚酰胺复合材料第1部分：命名YY/T0127.4一1998口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY/T0127.8一2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植人试验YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存中华人民共和国药典(2000版)重金属检查法，砷盐检查法3技术要求3.1化学组成3.1.1相成分纳米复合材料由纳米磷灰石和聚酰胺组成。GB/T21511.2-2008表3致敏反应率分级标准致墩率/%分度分级08与阴性对照无差别928I轻微反应2964中度反应6580W强烈反应81100极强反应。致敏率等于过敏动物所占实验动物的百分比。3.4.7遗传毒性试验遗传毒性试验应符合GB/T16886.3一1997中4.1的规定，结果应为阴性。3.4.8植入试验骨填植试验应符合YY/T0127.4一1998中10.3.1无反应或轻微组织反应的规定。皮下植入试验应符合YY/T0127.8一2001中9.4.1无反应或轻度组织反应的规定。3.4.9致癌试验遗传毒性试验中得出阳性结果或可疑者应做致癌试验。致癌试验应符合GB/T16886.3一1997中5.3的规定，结果应为阴性。4试验方法4.1化学组成化学组成的取样方法按GB/T6678规定进行.4.1.1相成分纳米复合材料粉末或薄片用X-射线衍射仪测定其衍射谱，扫描速度0.2/s,扫描范围20：1070，所得的纳米复合材料的X-射线衍射图谱分别与纳米磷灰石和聚酰胺的X-射线衍射图谱相比较，并通过红外光谱验证特征基团的存在。4.1,2纳米复合材料中纳米磷灰石的钙磷原子摩尔比(C/P)按GB/T1871.1测定磷含量，GB/T1871.4测定钙含量，并据此计算纳米磷灰石的钙磷原子摩尔比Ca/P。4.1.3纳米复合材料中纳米磷灰石的质量分数纳米复合材料的粉末或块状产品在空气中燃烧，实验燃烧温度为600C以上，保温2，剩余的残余物为威灰石，称重后除以复合材料的总质量，表示方法：（残余物质量/纳米复合材料的总质量）100%。4.1.4己内酰胺分析己内酰胺检验方法按GB/T5009.125的规定进行。4.1.5有害元素分析4.1.5.1砷的测定砷的测定按YY/T0313砷盐检查法进行。4.1.5.2鎘的测定镉的测定按GB/T15337的规定进行。4.1.5.3汞的测定汞的测定按GB/T15337的规定进行。4.1.5.4铅的测定铅的测定按GB/T15337的规定进行。