眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验(体外法) GBT 11417.9-2012.pdf

GB/T11417.9-2012前言眼科光学接触镜与GB/T28539g眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄人和释放的测定指南和GB/T28538眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验共同构成接触镜系列国家标准。眼科光学接触镜分为9部分：一第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范：(GB/T11417.1)一第2部分：硬性接触镜；(GB11417.2)一第3部分：软性接触镜：(GB11417.3)一第4部分：试验用标准盐溶液：(GB/T11417.4)一第5部分：光学性能试验方法：(GB/T11417.5)一第6部分：机械性能试验方法：(GB/T11417.6)一第7部分：理化性能试验方法：(GB/T11417.7)第8部分：有效期的确定；(GB/T11417.8)一第9部分：紫外和可见光福射老化试险（体外法）。(GB/T11417.9)本部分为第9部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用IS011985:1997紫外和可见光辐射老化试验（体外法）。本标准与IS011985:1997的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，用一致性程度为非等效的GB/T11417.4一2012代替了1S018369-3:2006:调整“范围”中的表述；增加4.1有关试验装置光源输出的辐照度分布的基本要求：一在增加4.1款后，对相应的条款编号及图示编号进行调整。本部分中给出的方法与试验装置均为推荐性，其他等效方法和试验装置亦可采用。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。本部分主要起草人：郑建、贾晓航、马莉、文燕、张莉、何涛、齐伟明。GB/T11417.9-201215100200300400500600700800edea波长，nm,b光谱辆照度，W/(m25nm),e紫外光(UV),d可见光.e红外光(IR),图1D65标准照明体光谱辐照度分布4.2试验装置举例4.2.1高压氙灯，带有一个石英外罩和能够得到与日光光谱分布接近的滤光器。注1：图2给出了日光和试验装置光谐辆照度分布的示例。注2：若无合适的遮被和安全防护，高强度的紫外光可引起辐射伤害，2