消毒剂安全性毒理学评价程序和方法 GBT 38496-2020.pdf

GB/T38496-2020消毒剂安全性毒理学评价程序和方法1范围本标准规定了消毒剂安全性毒理学评价的程序、确定毒理试险项目的原则、对毒理试验用受试物(受检消毒剂样品)的要求、毒理试验方法和对毒理试验结果的安全性评价。本标准适用于在我国生产或国外生产在我国销售和使用的消毒剂以及器械或装置产生的消毒剂的毒理学安全性评价。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1新消毒剂new disinfectants利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂。3消毒剂安全性毒理学评价程序3.1评价程序要求消毒剂安全性毒理学评价程序采用分阶段系统法，逐阶段进行毒理试验，毒理试验依次分为四个阶段，如果前一阶段毒理试验结果不符合安全性要求，应增做其后阶段相应的毒理试验。3.2消毒剂安全性评价毒理试验3.2.1第一阶段试验，包括：a)急性经口毒性试验。b)急性吸入毒性试验。c)皮肤刺激试脸：1)一次完整皮肤刺激试验：2)一次破损皮肤刺激试验：3)多次完整皮肤刺激试验。d)急性眼刺激试验，e)阴道黏膜刺激试验。D皮肤变态反应试金。3.2.2第二阶段试验，包括：)亚急性毒性试验。b)致突变试验：1)体外哺乳动物I5178Y细胞基因突变试验（体细胞基因水平，体外试验）：2)体外哺乳动物V79细胞基因突变试验（体细胞基因水平，体外试验）：3)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验（体细胞染色体水平，体外试验）：4)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验（体细胞染色体水平，体内试验）；1