新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 GBT 40966-2021.pdf

ICS11.100.10CCS C 44中华人民共和国国家标准GB/T40966-2021新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2)antigen detection kit2021-11-26发布2022-03-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB/T40966-2021)效期稳定性试验：制造商应规定试剂盒的有效期。在制造商规定的储存条件下，取近效期或过效期的样品检测4.2.14.2.4，结果应符合相应要求。b)热稳定性试验：在制造商规定的热稳定性试验条件下，检测42.14.2.4，结果应符合相应要求。注1：热稳定性不能直接用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：根据产品特性可选择上述方法的任意一种，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4.2.6批间差使用3个批号试剂盒检测国家参考品或经标化的参考品，应符合相应要求。经标化的重复性参考品应符合以下要求：)重复性参考品采用阳性临床样本或分离培养物；b)至少设置弱阳性、中阳或强阳性两个水平，弱阳性应使用15倍4倍检出限浓度：c)制备时采用符合试剂盒要求的灭活方式（如适用），注：本文件所沙及的国家参考品信息见附录A,5试验方法5.1物理性状5.1.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。5.1.2膜条宽度使用通用量具按照制造商规定的方法对膜条宽度进行测量。5.1.3液体移行速度分别使用通用量具和秒表按照制造商规定的方法对液体移行距离和时间进行测量，然后计算液体移行速度。5.2性能5.2.1阳性参考品符合率用国家参考品或经标化的参考品进行检测，按产品说明书进行操作。5.2.2阴性参考品符合率用国家参考品或经标化的参考品进行检测，按产品说明书进行操作。5.2.3检出限用国家检出限参考品或经标化的参考品进行检测，按产品说明书进行操作。5.2.4重复性用国家参考品或经标化的参考品进行检测，重复检测10次，按产品说明书进行操作。