新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 GBT 40999-2021.pdf

GB/T40999-20215试验方法5.1物理性状5.1.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。5.1.2膜条宽度使用通用量具按照制造商规定的方法对膜条宽度进行测量。5.1.3液体移行速度分别使用通用量具和秒表按照制造商规定的方法对液体移行距离和时间进行测量，然后计算液体移行速度。5.2性能5.2.1阳性参考品符合率按照试剂盒说明书操作，对国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测。注：本文件所涉及的国家阳性参考品信息见附录A,5.2.2阴性参考品符合率按照试剂盒说明书操作，对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测。注：本文件所沙及的国家阴性参考品信息见附录A,5.2.3最低检测限按照试剂盒说明书操作，对国家最低检测限参考品或经标化的检测限参考品进行检测。注：本文件所涉及的国家显低检测限参考品信息见附录A。5.2.4重复性或（批内）精密度取1个批次的试剂盒，按照试剂盒说明书操作，对国家精密度参考品或经标化的精密度参考品进行10次重复检测。对于酶联免疫法和化学发光法的试剂盒，还应计算10次检测结果的测量值的变异系数(CV,%)。注1：测量值包括但不限于吸光值、发光值或浓度值。注2：本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A,5.2.5批间差或批间精密度取3个批次的试剂盒，按照试剂盒说明书操作，每个批次对国家精密度参考品或经标化的精密度参考品进行10次重复检测，计算30次检测结果的测量值的变异系数(CV,%)。注1：测量值包括但不限于吸光值、发光值或浓度值。注2：本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A。