医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 GBT 19973.1-2015.pdf

GB/T19973.1-2015/1011737-1:2006引言无菌产品是指不含有活的微生物的产品。当提供无菌产品时，应将微生物污染都减少到最低限度。然而，即使是依照产品质量系统的要求，在标准制造状态下生产的产品，也会有少量的微生物污染。这样的产品是有菌的产品。只有灭菌才能消除微生物污染并将有菌产品变为无菌产品。利用物理方法或化学制剂来灭活医疗器械上纯培养的微生物的灭菌动力学，常常可以通过存活的微生物的数量与杀菌剂处理程度之间的指数关系加以说明，这就意味着不管处理的程度如何，微生物总会以有限的概率存活下来。对于一个施加的处理来说，微生物存活的概率是由微生物的数量、抗力以及在处理期间微生物存在的环境所决定的。由此可见，经过灭菌处理的一组产品中的任何一个产品的无菌状态是无法保证的，但是可以根据微生物在一个产品上存活的概率确定这一组产品的无菌状态。关于产品设计与开发、生产、安装和服务的质量管理体系的一股要求包含在GB/T19001(GB/T19001一2008，IS09001:2008,IDT)中，而关于医疗器械生产的质量管理体系的特别要求则包含在YY/T0287(YY/T0287一2003，IS013485:2003,IDT)中。根据质量管理体系的标准，对于某些制造过程，其过程的有效性不能够完全通过后期的产品检验与测试来验证。灭菌是这种过程的一个例子。因此，对灭菌过程进行确认，定期监测灭菌过程，同时对设备进行维护是很必要的。关于医疗器械灭菌过程的确认与常规控制已经制定了这方面的标准例如，GB18279(GB18279一2000,1S011135:1994,IDT)、,GB18280(GB18280一2000，IS011137:1995,1DT)系列和1S017665。然而，也应认识到，正确地确认和准确地控制灭菌过程并不是确保产品无菌以满足其预期用途的唯一因素，了解过程中存在的微生物风险，包括微生物的数量、特点和性质等，对于灭菌过程的有效确认和常规控制也很重要，生物负载是指产品和/或无菌屏障系统上或其中的存活微生物的总数。生物负载用于许多情况：一灭菌过程的确认与再确认：制造过程控制的常规监测；原材料、部件或者包装的监测：清洗过程效率的评估：一总体的环境监测方案。生物负载是指由多种微生物污染源所产生的微生物的总和，这些微生物污染源包括原材料、部件的制造、组装过程、制造环境；组装/制造辅助手段（例如：压缩气体、水、润滑剂）、清洁过程和成品的包装。为了控制生物负载，应注意这些可能污染的微生物的状态。不可能准确地列举和鉴定生物负载，实际上，是利用一种已定义的方法来确定生物负载。由于医疗器械的设计和制造材料相当广泛，所以只用一种确定的生物负载的方法去定义所有情况是不可行的。也不可能只确定一种技术去清除所有的微生物。此外，对微生物条件的选择也很可能受到医疗器械上或其中微生物类型的影响。GB/T19973的本部分规定了生物负载测定应满足的要求，即本部分的标准化要求，是应遵守的要求。资料性附录中的准则不是标准化的要求，而且不是作为检查表为稽核人员提供的。该准则提供了对被视为满足这些要求的合适手段的解释和方法。可以使用该准则中所给定的方法以外的方法，只要这些方法能够达到满足本部分要求的效果即可。