医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GBT 16886.11-2011.pdf

GB/T16886.11-2011/1S010993-11:2006引言全身毒性是医疗器械使用中的一种潜在的不良作用，可由于器械或材料可沥滤物的吸收、分布和代谢到达不与之直接接触的人体部位而产生一般毒性作用以及器官和器官全身作用。GB/T16886的本部分涉及一般全身毒性评价，不包括特异性靶器官或器官全身毒性，虽然毒性物质的全身性吸收和分布作用可导致这些作用。由于医疗器械及其材料和应用范围种类繁多，本部分未进行详细说明。在设计全身毒性试险时要考虑到具体的方法学，适当的研究设计必须与器械材料的特性及其预期临床应用相适应。本部分还包括遵守良好实验室质量管理规范和试验报告等方面内容。某些全身毒性试验（如长期植入或皮肤毒性研究）可设计用于研究全身作用，以及局部毒性作用、致密性或生殖毒性作用，本部分仅侧重于说明此类研究的全身作用方面。GB/T16886.3、GB/T16886.6、GB/T16886.10和GB/T16886.20给出了其他毒理学终点的试验。致热性（见附录F)是一种其他类型的全身作用，一直以来包括在本部分中，但正考虑将其放在另外独立的标准中规定。总之，毒理学是一门发展中的科学，任何单项试验结果都不宜作为推断某种器械预期应用是否安全的唯一依据。V