医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GBT 16886.7-2001.pdf

1Cs11.040.01c30GB中华人民共和国国家标准GB/T16886.7-2001idt1S010993-7:1995医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量Biological evaluation of medical devices-Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals2001-09-24发布2002-02-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布GB/T16886.7-2001IS0前言SO(国际标准化组织)是由个各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与1SO保持联系的各国际组织（官方或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准IS010993-7是由IS0/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定的。1S010993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成：第1部分：评价与试验：第2部分：动物保护要求第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验第4部分：与血液相互作用试验选择第5部分：细胞毒性试验：体外法第6部分：植人后局部反应试验第？部分：环氧乙烷灭菌残留量第9部分：与生物学试验有关的材料降解技术报告第10部分：刺激与致敏试验第11部分：全身毒性试验第12部分：样品制备与标准样品第13部分：聚合物降解产物的定性与定量第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量第16部分：降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计第17部分：工业化灭菌的医疗器械戊二醛和甲醛残留量本标准的附录A和附录B为标准的附录，附录C、附录D和附录E仅供参考。