医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GBT 16886.9-2001.pdf

Gb/T16886.9-2001ISO前言S0(国际标准化组织)是由各国标准化团体(S0成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由IS0的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目越兴趣，均有权参加该委员会的工作。与1S0保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，S0与国际电工委员会(EC)保特密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准1S010993-1是由1S0/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定的。本版取代第一版(IS010993-1:1992).1S010993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成：第1部分：评价与试验第2部分：动物保护要求第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验第4部分：与血液相互作用试验选择第5部分：细胞毒性试验：体外法第6部分：植人后局部反应试验第7部分：环氧乙烷灭菌残留量第9部分：潜在降解产物定性与定量构架第10部分：刺激与致敏试验第11部分：全身毒性试验第12部分：样品制备与参照样品第13部分：聚合物医疗器械的降解产物定性与定量第14部分：陶瓷降解产物定性与定量第15部分：金属与合金降解产物定性与定量第16部分：降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计第18部分：化学定性有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。IS010993的本部分的附录A是标准的附录，附录B仅供参考。