医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GBT 16886.12-2005.pdf

GB/T16886.12-2005/1S010993-12:2002引言GB/T16886的本部分规定了医疗器械生物学评价中样品制备方法和参照样品的选择。由于GB/T16886描述了多种不同的生物学测定系统，其他各部分标准应考虑确定本部分中的推荐是否适合于特定的试验系统。样品制备方法应考虑到生物学评价方法和被评价的材料。各生物学试验方法均需要规定材料的选择、浸提溶剂和条件。GB/T16886的本部分是在现行的各国家和国际规范、规程和标准的基础上制定的，将定期复审并修订。GB/T16886.12-2005/1S010993-12:2002医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品1范围GB/T16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求，并给出了步骤指南。本部分具体提出了：一试脸材料选择：一从器械上选取有代表性的部分：一试验样品制备：一试验对照：一参照样品的选择要求：和一浸提液制备。应慎重评价木部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T16886的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GB/T16886.1一2001，idt1S010993-1:1997)YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316一2003，idt1S014971:2000)3术语和定义下列术语和定义适用于GB/T16886的本部分。3.1加速浸提accelerated extraction这种提取法缩短物质溶出至介质中的时间，以对器被或材料使用条件下的潜在危害进行测定。注1：加速浸提的条件有提高温度、搅拌、改变介质等，注2：加速浸提不应导致物质在浸提时发生化学变化。3.2空白blank不含试验材料的浸提介质。在浸提期间，置于与试验材料同样的容器中并采用同样的浸提条件。注：空白的目的是为了评价浸提容器、浸提介质和浸提过程可能产生的干扰作用。3.3标准样品certified reference materialCRM附有证书的参照样品，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可湖源到准确复现的表示该特性值的测量单位，母一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。