医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GBT 16886.6-2015.pdf

GB/T16886.6-2015/1S010993-6:2007前言GB/T16886医疗器械生物学评价分为以下部分：一第1部分：风险管理过程中的评价与试验：一第2部分：动物福利要求；一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验一第4部分：与血液相互作用试验选择；一第5部分：体外细胞毒性试验：一第6部分：植人后局部反应试验：一第7部分，环氧乙烷灭菌残留量：一第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架：一第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验：一第11部分：全身毒性试验：一第12部分：样品制备与参照样品：一第13部分：聚合物降解产物的定性与定量：一第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量：一第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量：一第16部分：降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计；一第17部分：可沥滤物允许限量的建立：一第18部分：材料化学表征；第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征：一第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。本部分为GB/T16886的第6部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替GB/T16886.6一1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验，与GB/T16886.6一1997相比，主要技术内容变化如下：一修改了“范围”，适用范围增加可降解和/或可吸收性材料：一修改了“植入试验方法通则”、“评价和试验报告”、“肌肉植入中植入样品的数量”等相关内容：一增加了“试验方法的基本方面”：增加了“附录A可降解/可吸收性材料植人周期和组织反应的基本考虑”，一增加了“附录E植入后局部生物学反应评价举例”。本部分使用翻译法等同采用1S010993-6:2007医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(IS010993-1:1997,IDT)GB/T16886.2一2000医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求(idt1S010993-2:1992)GB/T16886.11一1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验(idt IS010993-11:1993)GB/T16886.12一2005医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品(1S010993-12:2002,1DT)