医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GBT 16886.13-2017.pdf

ICS11.100.20C30中华人民共和国国家标准GB/T16886.13-2017/1S010993-13:2010代替GB/T16886.13一2001医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量Biological evaluation of medical devices-Part 13:Identification andquantification of degradation products from polymeric medical devices(ISO10993-13:2010,IDT)2017-12-29发布2018-07-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T16886.13-2017/1S010993-13:2010引言GB/T16886的本部分中包括的降解产物主要是指在水性环境（如人体）中由于水解和/或氧化过程导致化学键断裂而形成的降解产物。一般认为，其他生物因素，如酶、蛋白质和细胞活性可能会改变降解速度和降解性质。需要注意的是，聚合物器被上可能含有单体、低聚物、溶剂、催化剂、添加剂、填充物和川工助剂等残留物和可沥滤物。如果这些成分存在，可能干扰对降解产物的定性与定量，对此需考虑并加以说明。要认识到，残留单体可能与聚合物自身产生的降解产物相同。读者如果只关注在进一步的生物学评价试验中使用降解试验的结果，则不会注意区别可沥滤物和降解产物。如果是这种情况，可能不必从降解产物中分离出可沥滤物。由于GB/T16886的本部分的一般特性，当有产品标准描述了更具相关性使用条件下的降解产物形成时，可考虑替代本部分。本部分适用于筛选与休内接触后降解行为未知的新聚合物材料和/或改良的聚合物材料。本部分不涉及体内试验产生的降解，本部分的使用者可考虑采用其他体内降解专著描述的降解试验，长期植人物在本部分给出的试验时间范围内可能不会发生降解，本部分的目的是协助确定医疗器械聚合物部件降解产物的生物学危害。如上所述，那些降解产物可能产生于各种降解机制。本部分不对医疗器械的降解和其性能方面的彩响进行全面分析，使用者可参考相关产品标准。降解产物的定性与定量，是按照GB/T16886.1进行生物学评价的基础、是按照GB/T16886.17进行风险评定和适宜时按照GB/T16886.16进行毒代动力学研究的依据。