医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GBT 16886.5-2003.pdf

GB/T16886.5-2003/1S010993-5:1999引言体外细胞毒性试验具有通用性，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。因此，本标准的目的，不是规定一个单一的试验方法，而是规定一个试验方案，需要在一系列试验步骤中判断，以选出最合适的试验。试验分成三类：浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验。根据被评价样品的性质、使用部位和使用特性选择这些试验中的一类或儿类。试验的选择决定了供试样品的制备方法、培养细胞的制备以及细胞与样品或其浸提液接触的方法。接触试验结束时，对细胞毒性作用和程度进行评价。本部分放开了对评价方式的选择。这一指导思想引出多种通用试验，反映了许多提倡体外生物学试验团体的观点。细胞毒性测定中所使用的大量方法和终点测量方法可分成以下评价类型：a)按形态学方法评价细胞破坏；b)细胞损伤的测定；c)细胞生长的测定：d)细胞代谢特性的测定。在这四种类型中，每一类都有几种可供选择的方法，研究者应了解试验的分类及其相应的专项技术，以便与其他类似器械或材料的结果具有可比性，以使各实验室间的试验其有可比性。0