医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 GBT 18279.2-2015.pdf

ICS11.080.01C47中华人民共和国国家标准GB/T18279.2-2015/1S0/TS11135-2:2008部分代替GB18279一2000医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南Sterilization of health care products-Part 2:Guidance on the application of GB 18279.1(ISO/TS 11135-2:2008,Sterilization of health care products-Part 2:Guidance on the application of ISO 11135-1,IDT)2015-12-10发布2017-07-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T18279.2-2015/1S0/Ts11135-2:2008医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南1范围GB18279的本部分为实施GB18279.1一2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求，也不属于独立应用的准则。GB18279.1中不适用的条款，本部分也同样不适用。为方便参照，本部分的条款编号与GB18279.1一2015的编号对应。GB18279.1一2015附录C已包含了GB18279.1要求的详细指南，宜结合本部分一起应用。本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理，但在更好满足GB18279.1一2015的要求方面需要帮助的人员使用。本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB18279.1一2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求(1S011135-1:2007,IDT)GB18281.2一2015医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物(IS011138-2:2006,IDT)1SO11140-1:2005医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则(S1 erilization of health careproducts-Chemical indicators-Part 1:General requirements)1S011737-1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定(Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1:Determination of a population ofmicroorganisms on products)ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(Medical devices-一Quality man-agement systems-Requirements for regulatory purposes)ISO17664医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(Sterilization ofmedical devices-Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizablemedical devices)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1填充物dunnage用来模拟所有或部分灭菌负找的材料。3.2医疗保健机构health care facilit支特提供特定保健相关服务的基础设施的集合。1