医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GBT 16886.1-2011.pdf

GB/T16886.1-2011/1S010993-1:2009前言GB/T16886医疗器械生物学评价，由下列部分组成：一第1部分：风险管理过程中的评价与试验：一第2部分：动物福利要求；一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验：一第4部分：与血液相互作用试验选择；一第5部分：体外细胞毒性试验：一第6部分：植人后局部反应试验：一第7部分，环氧乙烷灭菌残留量：一第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架；一第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验：一第11部分：全身毒性试验：一第12部分：样品制备与参照样品：一第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量：一第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量：一第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量：一第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计；一第17部分：可沥滤物允许限量的确立：本部分为GB/T16886的第1部分。有关其他方面的生物试验将有其他部分的标淮。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验，与GB/T16886.1一2001相比主要修改内容如下：一修改了标准名称：一修改了“引言”；一修改了“范围”，一增加了“规范性引用文件”；一修改了“医疗器械”的定义：增加了“化学成分”和“数据组”两个术语：修改了“医疗器械生物学评价基木原则”：一修改了“医疗器械分类”；一增加了“生物学评价过程”，包括“材料表征”和“生物学评价试险”两部分内容：一取消了“生物学评价试验选择”和“试险方法保证”：一增加了“毒代动力学研究”和“免疫毒性”：一增加了“生物学评价数据的解释和生物学安全性总休评定”；“附录A”改为“生物学评价试验”：删除了“附录A中表2”；一“附录B”改为“风险管理过程指南”；一增加了“附录C建议的文献评审程序”。本部分使用翻译法等同采用1S010993-1:2009医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：