医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求 GBT 22576.5-2021.pdf
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医学实验室
质量和能力的要求
第5部分：临床免疫学检验领域的要求
GBT
22576.5-2021
医学
实验室
质量
能力
要求
部分
临床
免疫学
检验
领域
22576.5
2021
GB/T22576.5-2021医学实验室质量和能力的要求第5部分：临床免疫学检验领域的要求1范围本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床免疫学定性检验领域的要求。本文件适用于开展在免疫学定性检险的临床实险室。注：临床免疫学定量检验领域的要求见GB/T22576.4.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T22576.1一2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求3术语和定义GB/T22576.1一2018界定的术语和定义适用于本文件。4管理要求4.1组织和管理责任应符合GB/T22576.1一2018中4.1规定。4.2质量管理体系应符合GB/T22576.1一2018中4.2规定。4.3文件控制应符合GB/T22576.1一2018中4.3规定。4.4服务协议应符合GB/T22576.1一2018中4.4规定。4.5受委托实验室的检验应符合GB/T22576.1一2018中4.5规定，4.6外部服务和供应应符合GB/T22576.1一2018中4.6规定，
