医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GBT 16886.18-2022.pdf

1CS11.100.20CCS C 30B中华人民共和国国家标准GB/T16886.18-2022/1S010993-18:2020代替GB/T16886.18-2011医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征Biological evaluation of medical devices-Part 18:Chemical characterization ofmedical device materials within a risk management process(1S010993-18:2020,1DT)2022-12-30发布2024-01-01实施国家市场监督管理兽局发布国家标准化管理委员会GB/T16886.18-2022/1S010993-18:2020h)更改了“化学表征参数和方法”中的总则，增加了关于溶解试验的描述（见6,1,2011年版的7.1)；)将聚合物、金属与合金、陶瓷及天然大分子的表征参数及试验方法按照其与组成及结构的相关性进行了分类整合，并做了部分更改（见6.2、6.4,2011年版的7.2、7.3、7.4、7.5）：)将“所得数据报告”更改为“化学表征数据报告”，并对报告所应包括的信息进行了更改（见第7章，2011年版的第8章)；k)更改了化学表征流程图（见图1图4,2011年版的图A.1)。本文件等同采用1S010993-18:2020医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征。本文件做了下列最小限度的编辑性改动：一纳人了1S010993-18:2020/Amd.1:2022的修正内容，所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂直双线（）进行了标示。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。木文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检脸研究院、苏州百特医疗用品有限公司。本文件主要起草人：沈永，骆红宇、薄晓文、刘爱娟、陆琴。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2011年首次发布为GB/T16886.18一2011：一本次为第一次修订。