体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义 GBT 39367.1-2020.pdf

GB/T39367.1-2020/1S0/TS17822-1:20143.1扩增产物amplification product扩增子amplicon由目标扩增反应产生的核酸产物。注：PCR反应产生的扩增子为双链DNA:基于核酸序列的扩增反应(NASBA)或转录介导的扩增反应(TMA)产生的扩增子主要为单链RNA,3.2分析性能analytical performance检验程序测量或检测特定分析物的能力。来源：GHTF/SG5/N6:2012,4.4.1,有修改注1：分析性能由分析性能研究决定，该研究被用于评估体外诊断检验程序测量或检测特定分析物的能力，注2：分析性能特征可以包括分析灵敏度、检出限、分析特异性（干扰与交叉反应性）、正确度、精确度与线性。3.3分析特异性analytical specificity测量系统的能力，用指定的则量程序，对一个或多个被测量给出的测量结果互不依赖也不依赖于接受测量的系统中的任何其他量。来源：GB/T29791.1一2013，A.3.4注1：缺乏分析特异性称为分析干扰（参见GB/T29791.1一2013，A.3.2),注2：免疫化学训量程序缺少分析特异性可能是由于交叉反应（参见GB/T29791.1一2013，A.3.12),注3：测量程序的特异性不应与诊断特异性混渝（参见GB/T29791.1一2013，A.3.16),注4：对于该概念，BIPM JCGM200:2008使用了选择性而非特异性，注5：对于定性与半定量检验程序，分析特异性取决于获得与参考方法一致的阴性结果的能力，3.4退火annealing在特定条件下核酸互补链的杂交过程，例如：引物或探针与互补的目标核酸序列结合。来源：IS022174:2005,3.4.153.5临床准确度clinical accuracy诊断准确度diagnostic accuracy检验医学)检验程序区分有特定情况的患者和没有特定情况的患者的能力。来源：CLSI EP29-A注1：临床准确性的测量包括临床敏感性与临宋特异性。注2：临床准确性受粑标疾病的惠病率或环境的影响。在敏感性与特异性相同时，特定检验程序的临床准确性将随疾病患病率降低而升高。3.6临床评价clinical evaluation(检验医学)对临床证据进行评估和分析，以验证体外诊断检验程序的临床安全性和有效性。来源：基于GHTF/SG5/N2R8:20073.7临床证据clinical evidence(检脸医学)证明某一特定用途的科学有效性和性能的所有信息。来源：GHTF/SG5/N6:2012,4.2,有修改注1：临床证据或数据可包括体外诊断检验程序的任何临床调查或研究的结果，科学文献中报告的相关研究的结果，以及已发表或未发表的其他临床经验（如不良事件报告）。