人类尿液样本采集与处理 GBT 38735-2020.pdf

GB/T38735-2020引言尿液样本中含有丰富的蛋白质组学、基因组学、转录组学、微生物组学和代谢组学等生物信息，既能反映泌尿系统的功能状态，又可以反映机休的病理生理状态。尿液组分在疾病发生发展中变化较早、程度较大，是理想的筛查、早期诊斯型生物样本，可为人类疾病预防、诊断、治疗及预后监测等诸多方面的研究和临床应用提供更多的参考信息。更为重要的是，尿液采集具有无创性、简单方便、捐增者依从性高等特点。我国很多科研单位、大型医疗机构收集尿液样本用于临床与基础研究。但是，对于科研用尿液样本，目前尚无相关国家标准来规范采集与处理过程。尿液采集质量参差不齐，甚至无法用于后续研究，造成资源严重浪费，也影响资源的共享。尿液样本采集与处理的标准化，可为临床与基础研究、转化医学研究等领域提供高质量尿液样本，促进尿液样本资源充分利用。此外，标准化操作规程为今后尿液样本共享提供统一标准，对推动我国精准医学发展具有重大意义。GB/T38735-2020人类尿液样本采集与处理1范围本标准规定了人类尿液样本采集与处理的总则、采集前准备、样本信息记录、尿液采集、尿液处理。本标准适用于涉及临床研究、基础研究以及生物样本库建设相关领域的人类尿液样本采集与处理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T37864一2019生物样本库质量和能力通用要求VS/T348一2011尿液标本的收集及处理指南3术语和定义GB/T37864一2019界定的术语和定义适用于本文件.4总则4.1宜根据学科发展或课题需要制定捐赠者入选标准，根据生物样本预期用途、成熟技术或相关标准等确定尿液样本采集与处理方案，制定合理工作流程，明确相关人员职责。4.2采集方案应通过伦理委员会审批。43采集前应事先告知捐增者采集的目的、用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得书面同意。在告知捐赠者前款规定的信息时，应全面，完整、真实、淮确，不得隐瞒、误导、欺骗，5采集前准备5.1样本信息标记5.1.1样本在采集前准备、收集/采集、获取和接收、记录、登记、编目/分类、检查、制备、保存、储存、数据管理、销毁、包装以及安全防护、分发和运输等全过程中应被清晰明确地标识，确保样本具备唯一标识符和可追潮性。5.12采集前应对知情同意书、留尿容器和分装容器等进行唯一标识，且不宜标识在容器盖上。5.1.3应确保标识的内容清晰可识别，字符不可重叠。5.14标识所使用的印刷材料和胶黏材料应耐低温，能在各种储存环境特别是在干冰和液氨环境下正常使用，不易受水和化学试剂等的彩响，确保在运输和储存期间不脱落、不损坏。5.1.5宜采用打印标签、条形码、二维码、射频识别技术(RFID)、微电子机械系统(MEMS)等方法，避免手写引起标识的误读，