安徽医药AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournal2023Jul，27（7）阿莫西林颗粒中有关物质高效液相色谱分析方法的建立郑如程1，田胜2，程正1，江跃2，张德兵2作者单位：1铜陵市食品药品检验中心，安徽铜陵244061；2安徽安科恒益药业有限公司，安徽铜陵244061基金项目：安徽省药品监督管理局2021年度科技创新项目（AHYJ-KJ-202121）摘要：目的建立高效液相色谱法测定阿莫西林颗粒中的有关物质。方法2021年6月至2022年2月，采用高效液相色谱法，色谱柱为AgilentZorbaxSB-C8（4.6mm×250mm，5µm）；流动相A为0.05mol/L磷酸缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用20%氢氧化钠溶液调节pH至5.5），流动相B为0.05mol/L磷酸缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用20%氢氧化钠溶液调节pH至4.5）-乙腈（84∶16）；进行梯度洗脱；检测波长为230nm；流速为2.0mL/min。结果建立了用于分析阿莫西林颗粒中有关物质的高效液相色谱方法，该方法下主峰与各杂质峰间分离良好，各杂质成分在各自线性范围内与峰面积线性关系良好（r≥0.999），专属性、重复性、精密度、稳定性、耐用性均符合要求。结论该法专属性强、准确度和重复性好，可作为检测阿莫西林颗粒中有关物质的有效方法。关键词：阿莫西林；药物污染；有关物质；高效液相色谱；梯度洗脱EstablishmentofhighperformanceliquidchromatographymethodforthedeterminationofrelatedsubstancesinamoxicillingranulesZHENGRucheng1,TIANSheng2,CHENGZheng1,JIANGYue2,ZHANGDebing2AuthorAffiliations:1TonglingInstitutesforFoodandDrugControl,Tongling,Anhui244061,China;2AnhuiAnkeHengyiPharmaceuticalCo.,Ltd,Tongling,Anhui244061,ChinaAbstract：ObjectiveToestablishahighperformanceliquidchromatographymethodfortheanalysisofrelatedsubstancesinamox‑icillingranules.MethodsThehighperformanceliquidchromatographymethodwasperformedonAgilentZorbaxSB-C8(4.6mm×250mm,5µm)columnfromJune2021toFebruary2022;ThemobilephaseAwas0.05mol/Lphosphatebuffer(0.05mol/Lpotassiumdihydrogenphosphatesolution,pHadjustedto5.5with20%sodiumhydroxidesolution),mobilephaseBwas0.05mol/Lphosphatebuf‑fer(0.05mol/Lpotassiumdihydrogenphosphatesolution,pHadjustedto4.5with20%sodiumhydroxidesolution)-acetonitrile(84∶16);gradientelution;thedetectedwavelengthwas220nm;theflowratewas2.0mL/min.Re...
