临床实验室室间质量评价要求 GBT 20470-2006.pdf

GB/T20470-2006不确定度在逐渐增加。这些程序分别使用下列各值：)已知值：由专门的检测物品配方（例如用制造或稀释）决定的结果。b)有证参考值：由定义法确定（用于定量检测）。)参考值：与一个可溯源到一个国家或国际标准的标准物质或标准并行进行分析、测量或比对检测物品所确定的值。d)从专家实验室得到公议值：专家实验室利用已知的具有高精密度和高准确度的、并可与通常使用的方法相比较的有效方法，确定试验中的被测量时，应具有可证明的能力。在某些情况下，这些实验室可以是参考实验室。)从参加实险室得到公议值：利用下面所述的统计量，同时考虑到极端结果的影响。用公议技术确定指定值时，采用下述统计量可能是合适的：1)定性值：一个预定的多数百分比的公议值（经常表示在标称或次序刻度尺上）：2)定量值：对适当比对组的“平均”，诸如：可以是加权或变换（例如，修剪平均或几何平均）的平均值：中位值、众数或其他稳健度量。2.8不合格成绩nonconformity在一次室间质评活动中参评实验室在某一检验项目的5个标本检测中未能达到至少80%（血型为100%)可接受结果或每次活动所有检验项目检测可接受结果未达到至少80%（血型为100%）可接受结果则称为本次活动该检验项目或所有检验项目室间质量评价成绩为不合格。3室间质量评价申请和标本检测3.1室间质量评价申请实验室应在规定的时间内向室间质量评价组织者申请参加某项室间质量评价计划。当实验室要更换不同的室间质量评价计划时，应至少参加原室间质量评价计划一年，并应在更换前通知室间质量评价组织者。3.2室间质量评价标本检测3.2.1室间质量评价标本应由进行常规检测的人员测试，工作人员应使用实验室的常规检测方法。实险室主任和标本检测人员应在室间质量评价组织者提供的工作表上签字，保证室间质量评价的标本与常规标本处理方式相同。3.2.2实验室检测室间质量评价标本的次数应与常规检测患者标本的次数一致。3.2.3实验室在规定回报室间质量评价结果截止日期之前，实验室间不能进行关于室间质量评价检测结果的交流。3.2.4实验室不能将室间质量评价标本送至另一实脸室进行检测，任何实验室如从其他实验室收到室间质量评价标本应通知室间质量评价组织者。当室间质量评价组织者确认某一实验室意图将室间质量评价标本送给其他实险室进行检测，则该实验室此次室间质量评价为不合格的室间质量评价成绩。3.2.5实验室在进行室间质量评价标本检测时，应将处理、准备、方法、检测、审核的每一步骤形成文件化的记录。实险室应保存所有记录的复印件至少2年。3.2.6室间质量评价要求使用患者标本检测的主要检测系统检测室间质量评价样本。4各专业和亚专业室间质量评价计划的一般要求4.1母次活动实验室某一检验项目未能达到至少80%（血型为100%）可接受结果则称为本次活动该检验项目室间质量评价成绩不合格（细菌学专业除外）。4.2母次活动实验室所有检金项目未达到至少80%（血型为100%）可接受结果则称为本次活动该实验室室间质量评价成绩不合格。