临床化学体外诊断试剂(盒) GBT 26124-2011.pdf

ICS11.100C44B中华人民共和国国家标准GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒）In vitro diagnostic reagent(kit)for clinical chemistry2011-05-12发布2011-11-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T26124-2011注2：当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分，S03534-1:1993,定义3.113.5参考物质reference material具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。JF1001一1998，定义8.133.6有证参考物质certified reference material;CRM附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了潮源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。注：有些参考物质和有证参考物质，由于不能和确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定，这类物质包括某些生物物质，世界卫生组织已规定了相应的国际单位，JJF1001一1998，定义8.143.7重复性repeatability在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。JJF1001-1998,定义5.63.8测量精密度precision of measurement在规定条件下，相互独立的测量结果间的一致程度。注1：测量精密度不能用于被测量有关的数字值表示，在指定目的下只能以“足够”或“不足”进行描述。注2：精密度的程度通常与精密度相反的测量不精密度统计量表示，如标准差和变异系数。注3：给定测量程序的“精密度”可以根据特定的精密度条件进行分类，“重复性”与基本不变的条件有关，常称为“序列内精密度”或“北内精密度”。“重现性”与条件改变有关，如：时间、不同实验室，操作者和测量系统（包括不同校准和试剂北号)，GB/T21415-2008,定义3.233.9重复性条件repeatability conditions在同一实验室，由同一操作者使用相同仪器，按相同的测试方法，并在短时间内从同一被测对象取得相互独立则试结果的条件，注：基本恒定，预期可以代表能得到最小变异的结果的条件，1S03534-1:1993,定义3.163.10控制物质control materials被其生产企业预期用于验证体外诊斯医疗器械性能特征的物质、材料或物品。IS0/FDIS18113-1,定义3.133.11测量系统的线性linearity of a measuring system给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。注1：对与体外诊断医疗器械，线性相关于调量结果在一给定测量范围经校正或线性化以后的测量示值。注2：线性通过测量包含被测量已知配方或其可相对关系（不必绝对知道）的样本来评估。当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度，ISO/FD1S18113-1,定义A.3.21J