角膜接触镜附属用品 GBT 20812-2006.pdf

GB20812-20063.1.4角膜接触镜附属用品accessories for contact lenses用于处理角膜接触镜，或包含角膜接触镜护理产品在内作为角膜接触镜状态一部分的物品。例如：角膜接触镜的贮存、摆放器具，角膜接触镜护理液、清洗液容器以及角膜接触镜清洗、夹（吸）取用具。3.2分类附属用品按功能用途不同分为：器具、容器、用具。注：某些附属用品的功能用途可能包括上述一种以上，即组合附属用品。4要求4.1外观4.1.1附属用品应指明其结构、尺寸和尺寸误差。4.1.2外观应清洁、平整，色泽均匀，边缘光滑，无明显杂质、痕纹等缺陷。4.2材料4.2.1附属用品采用的不同材料应分别指明其符合的标准代号或正式名称。4.2.2附属用品选用材料应达到安全、特性、制造、处理和与其他可能碰到材料的相容性要求，并应用文件或本标准规定的试验方法进行验证。4.3性能4.3.1附属用品中的器具应至少规定下列特性要求：a)摆放平稳：b)左、右方向标识清晰，不产生歧义，且不易磨损：c)旋盖不得有卡滞，)与镜片接触的内腔应光滑，无毛刺、麻点：)应能对镜片有防尘、防挤压等防护功能；D在正确摆放接触镜的情况下，与镜片接触的内腔应保证镜片不会受到挤压和摩擦。4.3.2附属用品中的容器应至少规定下列特性要求：)摆放平稳：b)开口闭合后倾倒，应无渗漏：)有容量标记的，外表面标识有不易塘损的刻度线。4.3.3附属用品中的用具应至少规定下列特性：与镜片直接接触部分在正常使用情况下不应划伤镜片。4.3.4具有自动清洗功能的器具，应符合下列要求：)使用后应不得对镜片原有质量产生影响：b)标明清洗效果的可脸证数据：c)若属医用电气设备，应符合GB9706.1的安全要求。4.4化学性能附属用品浸提液与空白对照液pH值之差应不大于1.5。4.5材料的溶出性能4.5,1附属用品浸提液与空白对照液消耗高猛酸钾c(KMnO,)=0.002mo1/L的体积之差应不超过2.0mL。4.5,2附属用品浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1g/L。福的含量应不超过0.1ug/mL。4.5.3附属用品浸提液的吸光度应不大于0.1。4.5.4着色附属用品按5.4.6方法试验，浸泡液应无色。2GB20812-20064.6生物性能附属用品属外部接人非血液间接接触的医疗器械，应按GB/T16886.1的要求进行生物学评价，或通过下列试验：a)附属用品应无致敏反应：b)附属用品应无眼刺激反应：c)附属用品细胞毒性不大于1级。5试验方法5.1外观可规定用手感目测及用标准量具测量来验证附属用品符合4.1的要求。5.2材料查验有关材料供方提供的符合要求的质量保证书或检验合格证以及经药监行政机构认可的证明文件或资料，验证附属用品符合4,2的要求。5.3性能5.3.1可规定用手感目则和实际操作的方法来验证4,3.1、4.3.2、4.3.3的要求。5.3.2具有自动清洗功能的器具，应用下列方法来验证4.3.4的要求：a)测定将待清洗镜片的总直径，然后将其进行自动清洗，按G11417.1一1989或GB11417.2一1989规定的方法试验，其清洗前后测得的总直径允差应不大于GB11417.1一1989中表1或GB11417.2一1989中表2的规定，且杂质和表面缺陷、边缘形状、镜片强度应符合GB11417.1一1989中5.3.1和5.3.4或GB11417.2一1989中5.3.1和5.3.8的规定：b)规定特定方法进行清洗效果的试验，以验证其符合要求：c)若属医用电气设备，按GB9706.1规定进行安全检验。5.4化学性能和溶出性能5.4.1检验液的制备按GB/T14233.1一1998表1中序号六的方法制备检验液。5.4.2化学性能按GB/T14233.1一1998中5.4的方法进行试验，应符合4.4的要求。5.4.3氧化性按GB/T14233.1一1998中5.2的方法进行试验，应符合4.5.1的要求。5.4.4重金属含量按GB/T14233.1一1998中5.6的方法进行试险，应符合4.5.2的要求。5.4.5澄清度按GB/T14233.1一1998中5.7的方法进行试验，应符合4.5.3的要求。5.4.6脱色反应取附属用品剪成长2cm,宽0.3cm的小块，用注射水荡洗两次倾去洗液晾干，分置三个有塞锥形瓶中，按1mL/cm2的量，分别用4%酷酸溶液(60)、65%乙醇溶液（常温）和正己烷溶液（常温）中浸泡，历时8h,观察浸泡液应符合4.5.4的要求。5.5生物性能5.5.1生物性能检验液的制备按GB16886.10一2000附录B中B3.2的方法制备样品，用注射用水冲洗样品，干燥后移至玻璃容器内，按GB16886.10一2000附录B加入一定量的浸提液，密封后37，72h,过滤除菌待用。同时以同批浸提液作为空白对照液，