甲氨基阿维菌素乳油 GBT 20694-2006.pdf

GB20694-2006GB20693甲氨基阿维菌素原药3要求3.1外观稳定的均相液体，无可见的悬浮物和沉淀。3.2配制甲氨基阿维菌素乳油所用的原药应符合GB20693的要求。3.3技术指标甲氨基阿维菌素乳油还应符合表1要求。表1甲氨基阿维菌素乳油控制项目指标穷目李公甲氨基阿维菌素质量分数/%标示值（应精确至0.1%）a(Bu./B)20.0水分/%0.8pH值范围4.07.5乳液稳定性（稀释200倍）合格低温稳定性合格热贮稳定性合格:低温稳定性试验、热贮稳定性试验在正常生产时，每3个月至少检测一次，4试验方法4.1抽样按GB/T1605一2001中“液休制剂采样”方法进行。用随机数表法确定抽样的包装件，最终抽样量应不少于200mL。4.2鉴别试验高效液相色谱法一本鉴别试验可与甲氨基阿维菌素含量的测定同时进行。在相同的色谱操作条件下，试样溶液中某两色谱峰的保留时间与标样溶液中甲氨基阿维菌素B,与B色谱峰的保留时间，其相对差值均应在1.5%以内。4.3甲氨基阿维菌素质量分数以及(BB1)的测定4.3.1方法提要试样用甲醇溶解，以甲醇十乙腈+氨水溶液为流动相，使用以Nova-PakC为填料的不锈钢柱和紫外检测器(245m),对试样中的甲氨基阿维菌素进行反相高效液相色谱分离，外标法定量。4.3.2试剂和溶液甲醇：色谱级：乙腈：色谱级：水：新蒸二次蒸馏水；氨水(NH,H2O):e(NH)=26%30%;氨水溶液：体积比(HzO:NHHzO)=300:1,甲氨基阿维菌素苯甲酸盐标样：已知甲氨基阿维菌素苯甲酸盐(B.十B,)质量分数98.0%。4.3.3仪器高效液相色谱仪：具有可变波长紫外检测器：色谱数据处理机；2