假肢和矫形器 要求和试验方法 GBT 30659-2014.pdf
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假肢和矫形器
要求和试验方法
GBT
30659-2014
假肢
矫形
要求
试验
方法
30659
2014
1CS11.040.40C35中华人民共和国国家标准GB/T30659-2014/IS022523:2006假肢和矫形器要求和试验方法External limb prostheses and external orthoses-Requirements and test methods(IS022523:2006,IDT)2014-12-31发布2015-07-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T30659-2014/1S022523:2006目次前言引言W】范用nna44n2规范性引用文件3术话和定义0.24一般要求441风险管理5nnn5tnnnnst44.2预期性能和技术文件44.3临床评估.4,4强度和相关使用条件55材料要求05,1材料可然性和然烧物的毒性5.2生物相容性和污染物及残留物5,21总则5,2.2污染物和残留物5.3感染和微生物污染5.4抗腐蚀和降解nnnn66噪声和振动7电磁兼容性68用电安全781电池供电的假肢和矫形器。9”7811电池盒和接头812电量指示器82电路保护83电子可编程系统.84电热毯、电热垫及类似柔性发热器具85皮肤接触电极的假肢和矫形器8.6配备无线电设备的假肢和矫形器0047861总则862无线电设备的烦谱8.6.3使用者操作无线电设备9表面温度10消毒1】设计要求111活动件的安全性I
