药品稳定性试验箱能效测试方法 GBT 39476-2020.pdf

GB/T39476-2020药品稳定性试验箱能效测试方法1范围本标准规定了药品稳定性试验箱（以下简称试验箱）能效测试的术语和定义、测试条件、测试方法。本标准适用于额定容积不超过1000L的试验箱的能效测试。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T10586一2006湿热试验箱技术条件3术语和定义GB/T10586一2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB/T10586一2006中的某些术语和定义，3.1药品稳定性试验箱drug stability test chamber为药品稳定性研究提供温度、湿度、光照等环境试验条件的箱体。注：该箱体适用于制药企业对药品长期试验、中间试验、加速试验和影响因素试验等，3.2试验箱能效chamber energy efficiency试验箱试验过程中，单位休积维持工作空间的温度、相对湿度、光照度（如有）恒定并保持1所消耗的能量。注：单位为焦耳每立方米(J/m3),3.3工作空间working space试验箱内能将规定的条件维特在规定容差范围内的部分。GB/T10586-2006,定义3.63.4温度稳定temperature stabilization工作空间几何中心点的温度达到温度设定值并维持在给定的容差范围内。GB/T10586-2006,定义3.44测试条件4.1环境条件试验箱环境测试条件应满足：a)环境温度：25士2或322，环境温度测点处垂直方向的温度梯度不超过2/m,1