2023年申办《医疗器械生产许可证》材料要求.docx

申办医疗器械生产许可证材料要求 2023年2023月30日发布 一、申请资料的受理内容要求 申请医疗器械生产许可证事项的根本条件： 1.已取得第 二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照医疗器械生产质量管理标准的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。 （一）医疗器械生产许可证核发 1、医疗器械生产许可申请表； 2、营业执照、组织机构代码证复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅〞），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合无菌医疗器具生产管理标准（yy0033）的合格检测报告）； 8、主要生产设备和检验设备目录； 9、质量手册和程序文件目录; 2023、工艺流程图，并注明主要控制工程和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、申请企业出具的申办人员授权委托书。 （二）医疗器械生产许可证延续 1、医疗器械生产许可延续申请表； 2、医疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表）或医疗器械生产企业许可证正副本复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件； 4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5、申请企业出具的申办人员授权委托书； 6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处分决定但尚未履行案件的证明文件。 注： 1、根据医疗器械生产监督管理方法（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条规定，医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请；逾期申报的，不予受理。 2、如企业同时涉及医疗器械生产许可证许可事项或登记事项变更，应先办理完成相关变更后再申请医疗器械生产许可证延续。 （三）医疗器械生产许可证许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更） 1、医疗器械生产许可变更申请表； 2、医疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表）或医疗器械生产企业许可证正副本复印件； 3、企业变更的情况说明； 4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5、申请企业出具的申办人员授权委托书。 6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处分决定但尚未履行案件的证明文件； 增加生产产品的，还应提交： （1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（2）主要生产设备和检验设备目录； （3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制工程和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。 如增加产品为受托生产，还需提交： （1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；（2）受托方医疗器械生产许可证复印件；（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（4）委托生产合同复印件； （5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明； （7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后效劳责任的自我保证声明。 生产地址非文字性变更的，还应提交： （1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅〞），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理标准（yy0033）的合格检测报告）； （2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制工程和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； （3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件。如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料： 变更企业名称，应提交： 工商行政管理部门出具的变更后的营业执照正副本复印件及企业名称变更证明文件。 变更住所、法定代表人的，应提交： （1）工商行政管理部门出具的变更后的营业执照正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件。变更企业负责人的，应提交：变更后企业负责人的身份证明复印件。生产地址文字性变更的，应提交：生产地址文字性变更的相关证明文件。 （四）医疗器械生产许可证非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品） 1、医疗器械生产许可变更申请表； 2、医疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表）或医疗器械生产企业许可证正副本复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件； 4、企业变更的情况说明及相关证明材料； 5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 6、申请企业出具的申办人员授权委托书； 7.企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处分决定但尚未履行案件的证明文件。 变更企业名称，还应提交： 工商行政管理部门出具的变更后的营业执照正副本复印件及企业名称变更证明文件。 变更住所、法定代表人的，还应提交：（1）工商行政管理部门出具的已变更的营业执照正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件；变更企业负责人的，还应提交：变更后企业负责人的身份证明复印件；生产地址文字性变更的，还应提交：生产地址文字性变更的相关证明文件。 （五）医疗器械生产许可证补发 医疗器械生产企业许可证遗失或破损的可申请补证。 1.医疗器械生产许可证补发申请表； 2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件； 3.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 4.申请企业出具的申办人员授权委托书。 （六）医疗器械生产许可证注销 法律、法规规定应当注销的或有效期未满但企业主动提出注销的，医疗器械生产企业可申请注销。 1.医疗器械生产许可注销申请表；如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件。 2.医疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表）或医疗器械生产企业许可证原件； 3.企业所在地监管部门出具的符合注销条件的证明； 4.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5.申请企业出具的申办人员授权委托书。 （七）医疗器械委托生产备案（不包含第一类医疗器械） 1、医疗器械委托生产备案表； 2、委托生产医疗器械的注册证复印件； 3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件； 4、受托方的医疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表）或医疗器械生产企业许可证复印件； 5、委托生产合同复印件； 6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的医疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表）或医疗器械生产企业许可证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。 7.申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8.申请企业出具的申办人员授权委托书； 9.企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处分决定但尚未履行案件的证明文件。 二、申请资料的受理审查要求 1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3、生产企业提交的医疗器械生产许可申请表应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4、申请表所填写工程应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称〞、“注册地址〞与营业执照相同；“组织机构代码〞应与组织机构代码证相同；“生产范围〞符合第二类、第三类产品管理类别的规定； 5、企业提交的注册证应在有效期内； 6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效； 7、有效期内的租赁协议；房产证明（或使用权证明）应有效； 8、企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称证明应有效； 9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效； 2023、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反响、不良事件监测和质量事故报告制度等； 11、无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性； 12、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。 第9页 共9页