《药物(yàowù)分析》课件第一章药品(yàopǐn)质量研究的内容与药典概况第一页，共一百一十九页。药国家标准(ɡuójiābiāozhǔn)企业(qǐyè)标准上市药品中国药典药品标准新药研发临床试验用标准(临床研究)药品注册标准标准体系监测期药品标准使用非成熟(非法定)方法检测标准规格高于法定标准第二页，共一百一十九页。国家(guójiā)药品标准第三页，共一百一十九页。第一节药品(yàopǐn)质量研究的目的药品的内在(nèizài)质量与外在质量：药品质量(zhìliàng)研究的目的：制订药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。第四页，共一百一十九页。第二节药品质量研究的主要(zhǔyào)内容第五页，共一百一十九页。二、药品质量标准术语第六页，共一百一十九页。中国药典第七页，共一百一十九页。中国药典第八页，共一百一十九页。第九页，共一百一十九页。药典(yàodiǎn)内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品(shēnɡwùzhìpǐn)质量标准附录通用检测(jiǎncè)方法指导原则第十页，共一百一十九页。“凡例”是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则(yuánzé)，“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。有关规定具有法定的约束力。(一)凡例(fánlì)（GeneralNotices）第十一页，共一百一十九页。中国药典（2010年版）将“凡例”按内容归类，分类项目有：总则、正文、附录(fùlù)、名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签，总计十二类三十八条款。第十二页，共一百一十九页。1.名称(míngchēng)及编排中文药品名照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则(yuánzé)命名，为法定名称；英文名称采用国际非专利药名（INN）。有机药物化学名称应根据《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）一致。药品化学结构式采用WHO推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。第十三页，共一百一十九页。2.项目(xiàngmù)与要求溶解度：贮藏(zhùcáng)规定：制剂(zhìjì)规格：溶解：溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解。注射剂：1ml:10mg阴凉处：≤20℃凉暗处：避光，≤20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃第十四页，共一百一十九页...
