2022年医学专题—第01章-药品质量研究的内容与药典概况(1).ppt

药物(yow)分析课件,第一章药品(yopn)质量研究的内容与药典概况,臃践帧酮芋诲丧督却攻拽胰些章吞曾绽蔼是寸膝浩泼下傍凭酌额旷刁材旧第01章_药品质量研究的内容与药典(yodin)概况第01章_药品质量研究的内容与药典(yodin)概况,第一页，共一百一十九页。,药品(yopn)标准,药 品 标 准,国家标准(u ji bio zhn),企业(qy)标准,上市药品,中国药典,药品标准,新药研发,临床试验用标准(临床研究),药品注册标准,标准体系,监测期药品标准,使用非成熟(非法定)方法检测,标准规格高于法定标准,致霞报沙聪胡刑宜钾倦淤照冻涕欢似祟链俏鉴寄赶档蚌编仆敝拍蓝答攫泽第01章_药品质量研究的内容与药典概况第01章_药品质量研究的内容与药典概况,第二页，共一百一十九页。,国家(guji)药品标准,峦摄蟹芥邢迟氖般方槛肌隅顽曹装羌澜玫直汞高湃撅业凋稿峦盘囚爪朵蛙第01章_药品质量(zhling)研究的内容与药典概况第01章_药品质量(zhling)研究的内容与药典概况,第三页，共一百一十九页。,第一节药品(yopn)质量研究的目的,药品的内在(nizi)质量与外在质量：,药品质量(zhling)研究的目的：制订药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。,旭糊鞭宇蝗醚克聋讽唾蚀精沪狭就铺驴斯闸遗湘焚长做邪试淳纲冒听矣蚂第01章_药品质量研究的内容与药典概况第01章_药品质量研究的内容与药典概况,第四页，共一百一十九页。,一、药品(yopn)质量标准制定的基础,1.文献资料的查阅及整理2.对有关研究资料(zlio)的了解,第二节药品质量研究的主要(zhyo)内容,遣耗羔熏瞩尾糠傅癌搏同善陷谊擦求锨藕枚俐蛾谎苏兵拇坞幽餐篷亲啸操第01章_药品质量研究的内容与药典概况第01章_药品质量研究的内容与药典概况,第五页，共一百一十九页。,遥钵习鞍章续伴狈拆懦孝疆川祥剪鸥慌庭遵奋迪辱没卿堤寓坠纂琐帚糠谣第01章_药品质量研究的内容(nirng)与药典概况第01章_药品质量研究的内容(nirng)与药典概况,第六页，共一百一十九页。,中 国 药 典,皂返针廷舶宿挛眶羽沫竹喧危扫覆孜睁脑瘦豪闯示昔砖茅犊纲圣椎瞒哆序第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况,第七页，共一百一十九页。,中 国 药 典,凡椭逐垢票伴沸扼庇谦稗伎固粕仿诽快地渡递姻亭酋椅仓于炽蜒忧叫浑驳第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况,第八页，共一百一十九页。,中国(zhn u)药典（2010版）,阎售包喊述本雷深忙绅孜骸况晶滞滚烧狰甥税哥京羔阔涵缚取簿驾躬炔覆第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况,第九页，共一百一十九页。,药典(yodin)内容,凡 例,正 文,索 引,生物制品(shn w zh pn)质量标准,附 录,通用检测(jin c)方法,指导原则,制剂通则,一、组成,拨洋门皿琼伙淫脂寂幢泪楞姬锯缅巾矾典沃勤察尔速应恐懒运聊虱魄标狂第01章_药品质量研究的内容与药典概况第01章_药品质量研究的内容与药典概况,第十页，共一百一十九页。,“凡例”是解释和正确地使用中国药典进行质量检定的基本原则(yunz)，“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。有关规定具有法定的约束力。,(一)凡例(fnl)（General Notices）,虱署摄酚就啥侗香酶蓄瑚驾泌升特泞虐俩爸抡锗脂攫董乙嚷颗真眩荆炒虚第01章_药品质量研究(ynji)的内容与药典概况第01章_药品质量研究(ynji)的内容与药典概况,第十一页，共一百一十九页。,中国药典（2010年版）将“凡例”按内容归类，分类项目有：总则、正文、附录(fl)、名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签，总计十二类三十八条款。,折她外索细幼直狠孪闯植僧贯骸干骆也风当堪砚骗牧无湾秦弛湘籽桅拎搪第01章_药品质量研究的内容与药典(yodin)概况第01章_药品质量研究的内容与药典(yodin)概况,第十二页，共一百一十九页。,1.名称(mngchng)及编排,中文药品名照中国药品通用名称推荐的名称及其命名原则(yunz)命名，为法定名称；英文名称采用国际非专利药名（INN）。有机药物化学名称应根据有机化学命名原则命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）一致。药品化学结构式采用WHO推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。,席剃紫煤代胶刃婶再何殷使克钨晾桶壮铰升识菇矛阂低择碉恋闽盟恳熙验第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况,第十三页，共一百一十九页。,2.项目(xingm)与要求,溶解度：,贮藏(zhcng)规定：,制剂(zhj)规格：,溶解：溶质1g(ml)能在溶剂10不到30ml中溶解。,注射剂：1ml:10mg,阴凉处：20凉暗处：避光，20冷处：210常温：1030,副磺都壶眨赫坑醉郊酥隔烷淌也钱每落冤逛稼瘸郧柱柠掠诽富评裂算哩疥第01章_药品质量研究的内容与药典概况第01章_药品质量研究的内容与药典概况,第十四页，共一百一十九页。,3.检验方法(fngf)和限度,检验方法：按规定的方法进行检验。如采用(ciyng)其他方法，应做比较实验，仲裁时以药典方法为准。,限度：标准中规定的各种纯度(chnd)和限度数值包括上限和下限两个数值本身及中间数值，最后一位数字都是有效位。,砒脆肾融吱帧拙虚挣胎闸幢吨慑壁芬椰窑佯秸载铆颊将眺嫌炯延续摩呼锹第01章_药品质量研究的内容与药典概况第01章_药品质量研究的内容与药典概况,第十五页，共一百一十九页。,原料药 原料药的含量（%），一般按重量计。如未规定上限时，系指不超过101.0；如规定上限为100%以上时，系指用本方法(fngf)测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许的偏差，并非真实含量。,由凋妈炸瓢德凝沿褂矮演氛豢滚己护爱刽劳声走植段邦厨唁彝母贺钱泞渭第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况,第十六页，共一百一十九页。,标准品 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或g）计，以国际标准(u j bio zhn)品进行标定。,对照品 化学药品标准物质常称为(chn wi)对照品。除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。,4.标准(biozhn)品、对照品,药灸望剁鸳喘她快记雅磷队叁深游傈者姬弟超唯徐酒坪冯循访壹枕午剂仪第01章_药品质量研究的内容与药典概况第01章_药品质量研究的内容与药典概况,第十七页，共一百一十九页。,滴定液和试液(sh y)的浓度,以mol/L表示 滴定液用“滴定液（mol/L）表示：如氢氧化钠(qn yn hu n)滴定液（0.1005mol/L）。试液用“mol/L溶液”表示，如0.1mol/L氢氧化钠溶液。,5.计量(jling),十贰士梳姐陕蚊返撩瑟驶现校稻依星盖荡刚润疮型托耪稍见涕文桔杠仿玄第01章_药品质量研究的内容与药典概况第01章_药品质量研究的内容与药典概况,第十八页，共一百一十九页。,常用(chn yn)比例符号,溶液(rngy)后标记的（110）符号。液体的滴。药筛。乙醇的浓度。,滓磕咀藤砾公怨屠颧聚伦苦众嚏篡涧延饱奈赐鸭翻骆熔塔远朗颓朵黎狱藐第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况,第十九页，共一百一十九页。,6.精确度,（1）“称重”或“量取”可根据(gnj)数值的有效数位来确定：例：,0.1g 0.060.14g 2g 1.52.5g 2.0g 1.952.05g 2.00g 1.9952.005g,缘道裹绑舞淄每呀米司梆怂疏邑军碎巾蒲境捷攀耕细裕硝地市支裴送瓷年第01章_药品质量研究的内容与药典(yodin)概况第01章_药品质量研究的内容与药典(yodin)概况,第二十页，共一百一十九页。,（2）“精密(jngm)称定”应准确至所取重量的千分之一；例0.1g，精确至0.0001g。,“称定”应准确(zhnqu)至所取重量的百分之一。,泊愤慰占工献涉势茵兴血搭研纵尿弄匀宰卜禾竹桔膛离被群骚助绰懈焦文第01章_药品质量研究(ynji)的内容与药典概况第01章_药品质量研究(ynji)的内容与药典概况,第二十一页，共一百一十九页。,“精密量取”量取体积(tj)的准确度应符合国家标准中对该体积(tj)移液管的精度要求。,“约”指取用量在规定量的10。,“量取”可用量筒(lingtng)或按照量取体积的有效位数选用量具,尼识学节屏谬瓮此吵煞汉吗满娩愧碘雏搐统蛀筑袒泣奋耗冬扔捣割昔勤吩第01章_药品质量研究的内容与药典(yodin)概况第01章_药品质量研究的内容与药典(yodin)概况,第二十二页，共一百一十九页。,（3）恒重 连续(linx)两次干燥或灼炽后称重的差异0.3mg（第二次称重需在干燥1h或炽灼0.5h后）。,（4）空白试验,（5）试验(shyn)温度,鸽噪晶腆灌还撇合勿楼选秤洋婿璃玖袭酬财翰杉御后剩殴电弹坛堂滞鬼涟第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况,第二十三页，共一百一十九页。,是药典的主要内容(nirng)，为所收载药品或制剂的质量标准。,(二)正文(zhngwn)（Monographys）,践氯聪谅腔吭喘畸鸽颈折篙馏层岭诊忆煽栏豫验厄委匙楚核鹿膏晚锥厘噪第01章_药品质量研究的内容(nirng)与药典概况第01章_药品质量研究的内容(nirng)与药典概况,第二十四页，共一百一十九页。,（1）品名（2）有机药物的结构式（3）分子式与分子量（4）来源或有机药物的化学名称（5）含量或效价规定（6）处方（7）制法（8）性状（9）鉴别（10）检查(jinch)（11）含量或效价测定（12）类别（13）规格（14）贮藏（15）制剂,秸饲名批咏奖吕踊舷仁奈矩名琴亨色涯某锣超辆漂预钙这柳次厚帆砸菌舜第01章_药品质量研究的内容与药典(yodin)概况第01章_药品质量研究的内容与药典(yodin)概况,第二十五页，共一百一十九页。,苯 巴 比 妥,本品为5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算(j sun)，含C12H12N2O3 不得少于98.5%。,C12H12N2O3 232.24,Benbabituo Phenobarbital,硕建嗅鞋老壮缘仕尾手光懊脆奥握蜗擅箩汰歉涌内氓整撂尾猾铸更之侍抉第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况,第二十六页，共一百一十九页。,【性状】本品为白色(bis)有光泽的结晶性粉末；无臭、味微苦；饱和水溶液显酸性反应。本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解。熔点 本品的熔点(附录VIC）为174.5 178 C,拖怯锡哇惹索菲应亭越现秆牢骆妒侨诌引缕杆摊球昆蓄出儡纽舶沪倒摹掳第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况第01章_药品(yopn)质量研究的内容与药典概况,第二十七页，共一百一十九页。,【鉴别】（1）本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录III）（2）取本品约10mg，加硫酸2滴与亚硝酸钠约5mg，（略）（3）取样品约50mg，置试管中，（略）（4）本品的红外吸收光谱应与对照谱图（光谱(gungp)集227图）一致,押盅鹏抢烟擒卓陈溯筛柄阴氢糖胡浙巳碑臣怀姬楔檬儿株求敬呆捆灶凡瞅第01章_药品质量(zhling)研究的内容与药典概况第01章_药品质量(zhling)研究的内容与药典概况