药物药物(yàowù)(yàowù)分析分析第一章第一章药品质量研究的内容药品质量研究的内容(nèiróng)(nèiróng)与药典概况与药典概况第一页，共一百零一页。第一页，共一百零一页。药物分析如何才能够：药物分析如何才能够：为药品的安全、有效为药品的安全、有效(yǒuxiào)(yǒuxiào)、质量可控，保驾护航？、质量可控，保驾护航？子曰：“工欲善其事，子曰：“工欲善其事，必先利其器”必先利其器”药物分析（药物分析（PharmaceuticalAnalysisPharmaceuticalAnalysis）是：）是：研究药物的研究药物的质量质量规律，制定规律，制定药品药品的合理的合理标准标准对药物进行对药物进行(jìnxíng(jìnxíng))检验检验与与控制控制的科学。的科学。质量第一：质量第一：确保药品确保药品(yàopǐn)(yàopǐn)质量合格质量合格药品的质量符合其标准的药品的质量符合其标准的指标指标//限度限度规定。规定。第二页，共一百零一页。第二页，共一百零一页。第一节药品质量研究的目的第二节药品质量研究的主要内容核心内容核心内容第三页，共一百零一页。第三页，共一百零一页。第一节第四页，共一百零一页。第四页，共一百零一页。v药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。是否稳定均一的技术规定。v国家药品标准：国家药品标准：是国家对药品质量及检验方法所作的技术是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。是药品生产规定。是药品生产(shēngchǎn)(shēngchǎn)、经营、使用、检验和监督、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。管理部门共同遵循的法定依据。v药品的质量合格药品的质量合格药品药品符合符合(fúhé)(fúhé)其其标准的标准的指标指标//限度限度规定。规定。药品标准药品标准(biāozhǔn)(biāozhǔn)俗称药品质量标准俗称药品质量标准第五页，共一百零一页。第五页，共一百零一页。OHOOCH3O本品为本品为2-2-（乙酰氧基）苯甲酸。（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品计算，含按干燥品计算，含CC99HH88OO44不得少不得少于于99.599.5％。％。【【性状性状】】本品为白色结晶或结晶性粉末；无本品为白色结晶...
