DH2010-08-05WX设备设备(shèbèi)(shèbèi)的清洁验证的清洁验证设备设备(shèbèi)(shèbèi)的清洁验证的清洁验证第一页，共一百零三页。•药品注册批准前检查(jiǎnchá)–解读成功注册的法规文件–剖析注册批准的成功之道–概述药品监管法规的核心理念•研发-注册-监管一体化•以工艺为先导…•美国科学监管的理念很值得我们借鉴第二页，共一百零三页。第三页，共一百零三页。(qīngjié)(qīngjié)(qīngjié)(qīngjié)第四页，共一百零三页。•引言、背景•清洁策略：清洁确认与清洁验证•详细(xiángxì)的清洁步骤•批准的清洁剂•设备清洁的可接受范围•目检•直接表面取样•设备清洁相关的分析策略/分析方法学•设备储存区域•人员培训•早期处方研究中的设备清洁策略•临床试验后期研究中的设备清洁策略•商业化生产(shēngchǎn)的设备清洁策略•结论第五页，共一百零三页。1988年有一个制剂--消胆胺树酯，因原料药受农用杀虫剂降解物污染从市场召回。第六页，共一百零三页。•从历史上看，FDA关注的重点是青霉素与非青霉素类药品的交叉污染。第七页，共一百零三页。•Normallyonlycleaningproceduresforproductcontactsurfacesoftheequipmentneedtobevalidated.Considerationshouldbegiventonon-contactparts.Theintervalsbetweenuseandcleaningaswellascleaningandreuseshouldbevalidated.Cleaningintervalsandmethodsshouldbedetermined.•欧盟GMP附录-15•通常只有接触产品设备表面的清洁规程需要验证。不接触产品部分也应考虑（注）。应验证–设备使用至清洁的时间(shíjiān)，–已清洁设备可保留的时间，–通过验证，确定清洁的频率和清洁方法。•注：如多粉尘埃操作第八页，共一百零三页。第九页，共一百零三页。第十页，共一百零三页。第十一页，共一百零三页。•目检是设备清洁的一种快速评估方式，用肉眼来检查工艺设备内部是否确仍有可见的残留物。第十二页，共一百零三页。•对可拆卸的设备而言，直接表面擦拭取样可以是一适当取样方式，…。需要特定溶剂用于活性成分的擦拭取样。特别需要注意的是，所研究的产品在擦拭溶剂中应是可溶的。第十三页，共一百零三页。(biǎomiàn)(biǎomiàn)(biǎomiàn)(biǎomiàn)•擦拭棒通常采用聚合编织物制成，用它取样后不会掉落纤维，且系惰性材料（译注：不吸附或萃取物质、无反应活性）。第十四页，共一百零三页。•由来、重点、范围第十五页，共一百零三页。(yànzhèng)...
