第九章药品(yàopǐn)注册和审批第一节药品注册的申请第二节新药的审批第三节其他申报(shēnbào)与审批第四节新药上市后的管理第一页，共三十三页。参考资料：www.sda.gov.cnwww.cde.org.cn第二页，共三十三页。第一节药品(yàopǐn)的注册申请一、概况(gàikuàng)：•1.药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。第三页，共三十三页。•2.药品审评和注册的管理机构及主要职责：SFDA：主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。药品注册司：负责起草有关规章，并组织(zǔzhī)实施：代表SFDA收审，下达审评任务、批准、发证。药品审评中心：负责新药、进口药和仿制药品的技术审评工作。第四页，共三十三页。•2.药品审评和注册的管理机构及主要职责：中国药品生物制品检定研究院：对生物制品，第一类化学药品、第一类中药新药、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种，两家以上生产需统一质量标准的同一品种和进口药品，进行质量标准实验室技术复核；新药的标准品、对照品的标定和分发。国家药典委员会：主要负责新药试行质量标准转正(zhuǎnzhèng)的技术审查工作。第五页，共三十三页。•省级药监部门：受SFDA的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制(shìzhì)的样品进行检验。对申报资料进行形式审查，对已有国家标准药品的申请和补充申请复核要求的，开具受理通知单，对各类药品注册申请审查完成后，将审查意见报送SFDA。•2.药品(yàopǐn)审评和注册的管理机构及主要职责：第六页，共三十三页。二、药品(yàopǐn)注册申请表的填报•1.药品注册申请人：指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构(jīgòu)。•2.药品注册申请的分类：新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请第七页，共三十三页。2.药品注册(zhùcè)申请•新药申请：指未曾在中国境内上市销售(xiāoshòu)的药品（1-6类）的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品（7-8类）注册按照新药申请的程序申报。•仿制药申请：指生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；•进口药品申请：指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。第八页，共三十三页。2.药品注册(zh...
