第一章药典第一章药典(yàodiǎn)(yàodiǎn)概况概况中国药典(yàodiǎn)国外主要药典（USP、BP、JP）药物分析课件-仁济药学(yàoxué)专业第一页，共三十七页。药典是记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法律(fǎlǜ)约束力。特点：法定性和规范化药品(yàopǐn)质量标准是国家对药品(yàopǐn)质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品(yàopǐn)生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据第二页，共三十七页。《中华人民共和国药品(yàopǐn)管理法》第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。第三页，共三十七页。1.中华人民共和国药典，简称(jiǎnchēng)中国药典2.中华人民共和国卫生部药品标准(biāozhǔn)，简称部颁标准(biāozhǔn)我国现行(xiànxíng)药品质量标准第四页，共三十七页。中国药典第五页，共三十七页。药典是记载药品(yàopǐn)标准的法典，是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法律约束力。特点：法定性和规范化第六页，共三十七页。中国(zhōnɡɡuó)药典ChinesePharmacopiea（一）中国(zhōnɡɡuó)药典的沿革建国以来，先后出版了八八版药典(yàodiǎn)，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版药典中国药典（2000年版）中华人民共和国药典（2000年版）ChP（2000）第七页，共三十七页。Ch.P（2000）分为两部一部：收载中药材、中成药等。二部：收载化学药品，抗生素，生化药品，放射性药品，生物制品。配套用书《药品红外光谱(guāngpǔ)集》等最新版Ch.P（2005）新增、修订标准三部（生物制品）第八页，共三十七页。（二）中国(zhōnɡɡuó)药典的基本结构和内容内容组成：凡例正文附录(fùlù)索引第九页，共三十七页。凡例——为正确理解和使用药典所作的解释和说明，对正文品种、附录(fùlù)及质量检定中有关的共性问题加以规定。名称与编排（法定(fǎdìng)名、英文名、化学名）标准规定（类别，溶解度，物理常数，贮藏等）例第十页，共三十七页。【贮藏】避光不透光，如棕色容器或黑纸包裹密闭防止灰尘和异物进入密封防止风化、吸潮、挥发(huīfā)熔封或严封防止空气、水分、微生物污染阴凉处不超过20℃凉暗处避光并不超过20℃冷处2~℃10℃第十一页，共三十七页。例（1）检验方法应按药典(y...
