2022年医学专题—第01章药典概况(1).ppt

第一章 药典(yodin)概况,中国药典(yodin)国外主要药典（USP、BP、JP）,药物分析课件-仁济药学(yo xu)专业,第一页，共三十七页。,药典是记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法律(fl)约束力。特点：法定性和规范化,药品(yopn)质量标准是国家对药品(yopn)质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品(yopn)生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的 法定依据,第二页，共三十七页。,中华人民共和国药品(yopn)管理法第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。,第三页，共三十七页。,1.中华人民共和国药典，简称(jinchng)中国药典,2.中华人民共和国卫生部药品标准(biozhn)，简称部颁标准(biozhn),我国现行(xinxng)药品质量标准,第四页，共三十七页。,中 国 药 典,第五页，共三十七页。,药典是记载药品(yopn)标准的法典，是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法律约束力。特点：法定性和规范化,第六页，共三十七页。,中国(zhn u)药典 Chinese Pharmacopiea,（一）中国(zhn u)药典的沿革,建国以来，先后出版了八 版药典(yodin)，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版药典 中国药典（2000年版）中华人民共和国药典（2000年版）ChP（2000）,第七页，共三十七页。,Ch.P（2000）分为两部一部：收载中药材、中成药等。二部：收载化学药品，抗生素，生化药品，放射性药品，生物制品。配套用书药品红外光谱(gungp)集等 最新版Ch.P（2005）新增、修订标准三部（生物制品）,第八页，共三十七页。,（二）中国(zhn u)药典的基本结构和内容,内容组成：凡例正文附录(fl)索引,第九页，共三十七页。,凡例为正确理解和使用药典所作的解释和说明，对正文品种、附录(fl)及质量检定中有关的共性问题加以规定。,名称与编排（法定(fdng)名、英文名、化学名）标准规定（类别，溶解度，物理常数，贮藏等）,第十页，共三十七页。,【贮藏(zhcng)】,避光 不透光，如棕色容器或黑纸包裹密闭 防止灰尘和异物进入密封 防止风化、吸潮、挥发(huf)熔封或严封 防止空气、水分、微生物污染阴凉处 不超过20 凉暗处 避光并不超过20 冷处 210,第十一页，共三十七页。,（1）检验方法 应按药典(yodin)规定方法进行检验,检验方法(fngf)与限度,（2）含量(hnling)限度（g/g或g/ml）,*原料药的含量 按百分含量计算 如未规定上限时，系指101.0%,标准品和对照品,标准品用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位IU（或g）计，以国际标准品进行标定,对照品除另有规定外，按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质,第十二页，共三十七页。,精确度,“称取”、“量取”,0.1g（0.06 0.14g）2g（1.5 2.5g）2.0g（1.95 2.05g）2.00g（1.995 2.005g）,“称定”准确(zhnqu)至所取重量的百分之一,“精密称定”准确(zhnqu)至所取重量的千分之一,“精密(jngm)量取”移液管,“量取”量筒,“约”取用量不得超过规定量10%,第十三页，共三十七页。,“恒重”连续两次干燥或炽灼后重量差异(chy)0.3mg（第二次需干燥 1h 或炽灼 0.5h后进行）,“按干燥品计算”含量测定的样品应未经干燥测定 另取样品进行“干燥失重”测定后扣除(kuch)水分,第十四页，共三十七页。,“空白试验”不含待测组分(zfn)的试验,滴定试验(shyn),滴定液,氢氧化钠(qn yn hu n)滴定液（0.1mol/L）,0.1mol氢氧化钠溶液,需精密标定,不需精密标定,“滴”1.0ml水 20滴（20）,“110”溶质1.0g或1.0 ml加溶液使成总体积10ml,“溶液的百分比”（g/ml）,第十五页，共三十七页。,正文为收载药品或制剂的质量标准名称、结构式与分子量、含量限度；性状(xngzhung)、鉴别、检查、含量测定；类别、储藏、制剂（规格）等。按药物名称中文笔画排序，制剂列原料后。,第十六页，共三十七页。,附录制剂通则；一般鉴别试验、一般杂质(zzh)检查、物理常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等；生物制品通则：抗生素效价测定法、生物检定统计法，放射性检定法等；分析方法认证、药物稳定性试验、生物利用度测定、细菌内毒素检查法等指导原则。,第十七页，共三十七页。,药检工作者应很好地研读药典，只有(zhyu)正确理解有关规定，熟练掌握各种检验技术，才能做好药检工作。,索引(suyn)一部：中文、汉语拼音、拉丁名索引二部：中文索引（汉语拼音排序），英文索引,第十八页，共三十七页。,(一)、美国(mi u)药典,The United States Pharmacopoeia,美国(mi u)国家处方集National Formulary,USP,NF,（29）,（24）,国外主要(zhyo)药典（USP、BP、JP）,第十九页，共三十七页。,主要(zhyo)内容 凡例，正文，附录，索引,*2002年起，改为每年出版一新版本(bnbn)*2002年起，发行美国药典亚洲版 Asian Edition USP 25 NF 20 与同版美国药典同步发行,增补本 Supplement,第二十页，共三十七页。,(二)、英国(yn u)药典,British Pharmacopoeia,（BP）,（2005）,内容(nirng)凡例、正文、附录、索引,增补本 Supplement,缩写(suxi)BP（2005）,第二十一页，共三十七页。,(三)、日本(r bn)药局方,The Pharmacopoeia of Japan,（JP）,（第十四改正版(zhn bn)）,缩写(suxi)JP（15）,(四)、欧洲药典,European Pharmacopoeia,（Ph.Eur）,（第五版）,缩写 Ph.Eur（第五版）,第二十二页，共三十七页。,药品检验(jinyn)工作的基本程序,药品检验工作的基本程序:取样、鉴别、检查、含量测定(cdng)、写出报告,评价药品质量的三种分析手段：鉴别（identification）判别真伪检查（test for purity）纯度判别含量测定（assay）优劣度判别 判断一个药物的质量是否(sh fu)符合要求:鉴别、检查、含量测定+外观性状,第二十三页，共三十七页。,取样：均匀、合理（科学性，真实性，代表性）鉴别:判断已知 药物及其制剂的真伪(zhn wi)；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。,某一项鉴别试验(shyn)只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据,第二十四页，共三十七页。,苯甲酸 鉴别（1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的红外光吸收(xshu)图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致,第二十五页，共三十七页。,检查:药物的杂质检查(限度检查、纯度检查)含量测定:准确测定有效成分的含量写出检验报告：药品的检验结果必须基于完整的原始记录原始记录真实、完整、不得涂改。检验报告(四种情况)必须有检验人员、复核人员及部门(bmn)负责人签名或盖章,第二十六页，共三十七页。,涂改方式：划两条细线，在右上角写正确(zhngqu)数字，并签名,张杰,2,张杰,05,张杰,3,第二十七页，共三十七页。,检验(jinyn)记录(省略上半页),检查溶液颜色=0.02,符合规定,炽灼残渣(cn zh)6#16.5572g+样1.0124g 700放置4517.5693g,符合规定,鉴别(jinbi)样0.2g+1滴NaoH T.S.黑色,符合规定,性状 白色粉末,符合规定,第二十八页，共三十七页。,含量(hnling)测定,碘液0.1026mol/L,符合规定,0.00 22.95ml,第二十九页，共三十七页。,1.全面(qunmin)检验均符合质量标准。,检验(jinyn)报告（四种情况）,本品为“维生素C”；符合中国药典(yodin)（2000年版）的规定。,第三十页，共三十七页。,2.全面检验后有个别项目不符合(fh)规定。,本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000年版）的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得(bu de)供制备注射剂用。,第三十一页，共三十七页。,3.全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要(zhyo)项目不合规定，已可作不得供药用处理者。,本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2000年版）的规定(gudng)，不得供药用。,第三十二页，共三十七页。,4.根据送检者要求，仅作个别项目(xingm)检验者。,本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典(yodin)（2000年版）的规定。pH值 应为4.06.0,第三十三页，共三十七页。,检验(jinyn)报告书(省略上半页),例,溶液颜色 0.07=0.02 符合规定,负责人 罗红 复核(fh)人 罗红 检验人 张杰,结论(jiln)本品经检验符合（中国药典2000年版）规定,含量 99.0 99.8%符合规定,炽灼残渣 0.1%0.03%符合规定,检查,鉴别 应生成黑色 生成黑 符合规定,性状 应白色粉末 白色粉末 符合规定,检验项目 检验标准 检验结果 检验结论,第三十四页，共三十七页。,小节(xioji),药物分析(fnx)的性质药品质量管理规范中国药典（8版、2005年、凡例正文附录索引）检验工作基本程序,第三十五页，共三十七页。,第三十六页，共三十七页。,内容(nirng)总结,第一章 药典概况。标准品和对照品。对照品除另有规定外，按干燥品（或无水物）进行计算后使用(shyng)的标准物质。含量测定的样品应未经干燥测定。“110”溶质1.0g或1.0 ml加溶液使成总体积10ml。生物制品通则：抗生素效价测定法、生物检定统计法，放射性检定法等。二部：中文索引（汉语拼音排序），英文索引。检验报告(四种情况)必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章。检验工作基本程序,第三十七页，共三十七页。,