化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法 GBT 21763-2008.pdf

ICS13.300:11.100A80中华人民共和国国家标准GB/T21763-2008化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法Chemicals-Test method of repeated dose oral toxicity study in rodents2008-05-12发布2008-09-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T21763-2008化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法1范围本标准规定了啮齿类动物亚慢性经口毒性试验的范围、术语和定义、试验基本原则、试验方法、试验数据和报告，本标准适用于化学品的亚慢性经口毒性试验。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2.1剂量dose系指所受受试物的量，常以质量(g、mg)或动物单位体重所给予的受试物的量(mg/kg)来表示：如将受试物渗人饲料进行限养染毒时，也可以用受试物在饲料中的恒定质量分数(g/kg)来表示。2.2用量dosage包括染毒剂量、染毒次数及染毒期限在内的一般性术语。2.3未观察到有害作用的剂量no-observed-adverse-effect level(NOAEL)系指未发现与染毒有关的有害作用的最高剂量。3试验基本原则将受试物每日以不同剂量经口给予几个试验动物组，每组一个剂量。连续染毒90d,染毒期间要密切观察动物的毒性作用。对试验期间死亡和试验结束时存活处死的动物要进行大体解剖检查。4试验方法4.1实验动物和饲养环境4.1.1动物的选择首选大鼠，也可使用小鼠。一般应使用常用的品系和健康初成年的动物。雌性动物应未受孕或产过仔的，鼠龄以断奶后为宜，不宜超过9周龄。在试验开始时的动物体重差异不得超过同性别平均体重的20%。如果试验是长期试验的前期预试验，这两项试验应使用同一品系，同一来源的动物。4.1.2饲养条件试验动物房的温度应为223。相对湿度应为30%70%，以50%60%为最佳。人工光照时，应12h明，12h暗。饲以实验室的常规饲料，饮水不限，喂饲时受试物与饲料充分混合。动物可单笼饲养或按性别少量动物群养，样养时每笼的动物数以不干扰对动物的观察为宜。4.1.3数量和性别每个剂量组至少选用20只动物（雌雄各10只）：假如设计要定期处死动物，尚需增加动物数。根据对受试物或同系物已有的资料，如需要可设雌雄各5只的附加组作为附加对照，以高剂量组的剂量染毒，在停止染毒后该组动物暂不处死，用以观察是否有迟发毒作用和毒性作用的可逆性，其时间的长短1